- Nouvelles libérations
- Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
- Suppressions
- Prochaines suppressions
- Changement d’unités de ventes
- Modification de prix
- Modifications de conditions de stockage/expédition
- Non-disponibilité actuelle
Voir également :
- Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur.
- Comment passer une commande d’étalon de référence
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :
6 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :
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Code catalogue |
Nom |
Quantité unitaire |
Prix |
|---|---|---|---|
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Fluoxetine hydrochloride for ID and assay CRS |
250 mg |
79 EUR |
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Epinastine for system suitability A CRS |
10 mg |
79 EUR |
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Latanoprost - reference spectrum |
N/A |
79 EUR |
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Latanoprost CRS |
100 mg |
1000 EUR |
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Bambuterol impurity mixture CRS |
0.002 mg |
79 EUR |
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Deferasirox impurity F CRS |
20 mg |
79 EUR |
20 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :
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Code catalogue |
Nom |
Lot |
Quantité unitaire |
Prix |
|---|---|---|---|---|
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Gestodene CRS |
3 |
130 mg |
79 EUR |
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Tamoxifen citrate CRS |
3 |
80 mg |
79 EUR |
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Levocarnitine CRS |
4 |
125 mg |
79 EUR |
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Salbutamol sulfate for system suitability CRS |
4 |
0.4 mg |
79 EUR |
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Aciclovir for peak identification 2 CRS |
6 |
0.004 mg |
79 EUR |
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Interferon gamma-1b CRS |
3 |
0.5 mL |
90 EUR |
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Zoledronic acid impurity B CRS |
2 |
15 mg |
79 EUR |
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Heparin for physico-chemical analysis CRS |
3 |
300 mg |
79 EUR |
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Didanosine impurity A CRS |
2 |
20 mg |
79 EUR |
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|
Prednisolone CRS |
10 |
110 mg |
79 EUR |
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Flumequine CRS |
2 |
60 mg |
79 EUR |
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|
Acetylcysteine CRS |
4 |
50 mg |
79 EUR |
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Class 1 residual solvent solution CRS |
8 |
1.4 mL |
79 EUR |
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Ondansetron hydrochloride dihydrate CRS |
5 |
220 mg |
79 EUR |
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|
Prilocaine impurity B CRS |
2 |
80 mg |
79 EUR |
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Fluorouracil impurity C CRS |
2 |
20 mg |
79 EUR |
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Bisoprolol for system suitability CRS |
5 |
1.003 mg |
79 EUR |
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Clopidogrel for system suitability CRS |
3 |
70 mg |
79 EUR |
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|
Paroxetine for system suitability CRS |
2 |
0.02 mg |
79 EUR |
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Spectinomycin hydrochloride CRS |
3 |
100 mg |
79 EUR |
Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue
02/07/2021
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Code catalogue |
Nom |
Remarques |
|---|---|---|
|
C2332000 |
Clomifene citrate for performance test CRS |
Retiré du Ph. Eur. Supplément 10.2 (en application à partir du 1er juillet 2020), mais maintenu en vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique (voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence »). |
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Y0001850 |
Oxytetracycline for system suitability CRS |
Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue
Suite à la mise en application du Supplément 10.3, les étalons suivants seront officiellement retirés à partir du 1er janvier 2021.
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Catalogue code |
Nom |
Remarques |
|---|---|---|
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Y0000055 |
Acamprosate calcium - reference spectrum |
Retiré du Ph. Eur. Supplément 10.3 (en application à partir du 1er janvier 2021), mais maintenu en vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique (voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence »). |
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F0253000 |
Fluoxetine hydrochloride |
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O0120010 |
Ofloxacin impurity A |
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M0400000 |
Meprobamate CRS |
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Y0000035 |
Carisoprodol CRS |
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Y0000036 |
Carisoprodol impurity A CRS |
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N0050000 |
Nalidixic acid CRS |
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Y0001792 |
Nalidixic acid impurity C CRS |
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|
P2800000 |
Prednisolone acetate |
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Y0000369 |
Primidone for peak identification |
|
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Y0000239 |
Celiprolol for peak identification |
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Y0000312 |
Celiprolol impurity I |
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B1000000 |
Betamethasone |
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Y0000883 |
Adrenaline with impurity F |
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Y0001128 |
Epinastine for system suitability |
Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusque qu’au 31 décembre 2021) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS).
Information sur un changement d’unité de vente
Aucune.
Information relative à la modification d’un prix
Merci de noter le changement de prix pour le lot 2 des produites CRS d’Everolimus, i.e. Everolimus for system suitability CRS et Everolimus for impurity C identification CRS, qui passe à 300 € par unité de vente.
Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition
Aucune.
Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence
Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.
Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).
En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).
Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne
L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne. Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :
- la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
- les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
- les notices (format PDF).
Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est mis à jour quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.
Comment passer une commande d’étalon de référence
Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :
- soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
- soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.