- Nouvelles libérations
- Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
- Suppressions
- Prochaines suppressions
- Changement d’unités de ventes
- Information technique
- Modification de prix
- Modifications de conditions de stockage/expédition
Voir également :
- Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur.
- Comment passer une commande d’étalon de référence
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants :
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Code catalogue |
Nom |
Quantité unitaire |
Prix |
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Mirabegron impurity C CRS |
10 mg |
79 EUR |
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Promazine impurity C CRS |
15 mg |
79 EUR |
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Marbofloxacin impurity mixture A CRS |
0.008 mg |
79 EUR |
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Valganciclovir containing impurity T CRS |
15 mg |
79 EUR |
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Code catalogue |
Nom |
Lot |
Quantité unitaire |
Prix |
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Potassium sucrose octasulfate CRS |
3 |
100 mg |
79 EUR |
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Meldonium impurity F CRS |
2 |
25 mg |
79 EUR |
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Minoxidil for system suitability CRS |
3 |
10 mg |
79 EUR |
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Rizatriptan benzoate CRS |
2 |
200 mg |
79 EUR |
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Deferasirox for system suitability CRS |
2 |
10 |
79 EUR |
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Etilefrine impurity A CRS |
2 |
25 mg |
79 EUR |
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Phenylbutazone CRS |
2 |
100 mg |
79 EUR |
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Azithromycin for system suitability CRS |
12 |
0.1 mg |
79 EUR |
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Clazuril CRS |
2 |
10 mg |
79 EUR |
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Dosulepin impurity A CRS |
3 |
30 mg |
79 EUR |
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Flavoxate impurity B CRS |
2 |
10 mg |
79 EUR |
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Tiapride hydrochloride CRS |
2 |
30 mg |
79 EUR |
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Acesulfame potassium CRS |
3 |
50 mg |
79 EUR |
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Digoxigenin CRS |
4 |
10 mg |
79 EUR |
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Clobetasol propionate for peak identification CRS |
2 |
2 mg |
79 EUR |
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Nimesulide impurity D CRS |
7 |
0.004 mg |
79 EUR |
Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue
- Supplément 10.8
Suite à la mise en place du Supplément 10.8, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er juillet 2022.
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Y0000645 |
Bromazepam for system suitability |
Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er janvier 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ». |
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Y0001005 |
Dydrogesterone impurity A |
Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue
- 11ème édition
Suite à la mise en place de la 11ème édition, les étalons suivants seront officiellement retirés (remplacés) le 1er janvier 2023.
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D0120000 |
Daunorubicinone (remplacé par Daunorubicin for system suitability Y0002351) |
Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er juillet 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ». |
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Y0000768 |
Etodolac for peak identification (remplacé par Etodolac impurity mixture Y0002335) |
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Y0000363 |
Ciprofibrate for system suitability (remplacé par Ciprofibrate for system suitability A Y00002327) |
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D0431000 |
Dequalinium chloride for performance test (remplacé par Dequalinium for system suitability Y00002333) |
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D0430000 |
Dequalinium chloride (remplacé par Dequalinium chloride for ID Y00002332) |
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M1550000 |
Methylene chloride (remplacé par Methylene chloride - reference spectrum Y00002337) |
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Y0002317 |
Marbofloxacin impurity mixture (remplacé par Marbofloxacin impurity mixture A) |
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C2150000 |
Cholecalciferol for system suitability |
Information sur un changement d’unité de vente
- T0800000 (Theophylline CRS) : deux flacons sont maintenant fournis.
En raison d’un problème qualité, la distribution du Cholecalciferol for system suitability CRS 11 a été suspendue. Les utilisateurs disposant encore de la SCR peuvent néanmoins l’utiliser.
Le Cholecalciferol for system suitability CRS est mentionné dans 3 monographies :
- la monographie Ph. Eur. 0072 pour le cholécalciférol
- la monographie Ph. Eur. 0575 pour le concentré de cholécalciférol (forme huileuse)
- la monographie Ph. Eur. 0574 pour le concentré de cholécalciférol (sous forme de poudre).
Des versions révisées des monographies sont publiées dans la 11e édition – date de mise en œuvre : 1e janvier 2023.
Dans ces monographies révisées, le Cholecalciferol for system suitability CRS est remplacé par une préparation composée de Cholecalciferol CRS et de Cholecalciferol impurity A CRS.
Il est conseillé aux utilisateurs d’appliquer immédiatement les versions révisées des monographies. Une copie de ces dernières peut être fournie aux utilisateurs sur demande.
Information relative à la modification d’un prix
Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.
Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition
Sur base de nouvelles informations sur la stabilité, les conditions de stockage et d’expédition seront modifiées le 17 octobre 2022 pour l’étalon de référence suivant :
- Valerian dry extract (Y0000583) HRS lot 4 sera stocké à +5 °C (précédemment –20 °C) et expédié sur glace à +5 °C (précédemment sur glace à –20 °C).
- Piperacillin (P1890000) CRS lot 6 sera stocké à –20 °C (précédemment +5 °C) et expédié sur glace à –20 °C (précédemment Ambient).
- Piperacillin for peak identification (Y0002235) lot 1 sera stocké à –20 °C (précédemment +5 °C) et expédié sur glace à –20 °C (précédemment Ambient).
Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne
L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.
Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :
- la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
- les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
- les notices (format PDF).
Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.
Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.
Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.
Comment passer une commande d’étalon de référence
Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :
- soit par le biais de la boutique en ligne,
- soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.