- Nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur.
- Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
- Suppressions
- Prochaines suppressions
- Changement d’unités de ventes
- Modification de prix
- Modifications de conditions de stockage/expédition
Voir aussi :
- Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur.
- Comment passer une commande d’étalon de référence
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la mise à disposition des produits suivants :
- 3 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :
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Code catalogue |
Nom |
Quantité unitaire |
Prix |
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Dydrogesterone for impurity A identification |
0.002 mg |
79 EUR |
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Flucloxacillin for peak identification CRS |
15 mg |
79 EUR |
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Domperidone impurity mixture |
0.04 mg |
79 EUR |
- 11 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :
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Code catalogue |
Nom |
Lot |
Quantité unitaire |
Prix |
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Acemetacin impurity A CRS |
2 |
20 mg |
79 EUR |
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Telmisartan for system suitability CRS |
6 |
0.26 mg |
79 EUR |
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Thiopental for system suitability CRS |
5 |
10 mg |
79 EUR |
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Oxytocin CRS |
7 |
41 mg |
90 EUR |
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Cyproterone acetate for peak identification CRS |
2 |
15 mg |
79 EUR |
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Oxcarbazepine impurity mixture CRS |
2 |
0.008 mg |
79 EUR |
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Thebaine CRS - * narc |
2 |
15 mg |
79 EUR |
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Atorvastatin impurity mixture CRS |
2 |
0.03 mg |
79 EUR |
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Salicylic acid impurity B CRS |
4 |
15 mg |
79 EUR |
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Doxycycline for system suitability CRS |
4 |
10 mg |
79 EUR |
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Irinotecan hydrochloride trihydrate CRS |
2 |
170 mg |
79 EUR |
Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue
- Supplément 10.6
Suite à la mise en place du Supplément 10.6, les étalons sont officiellement retirés depuis le 1er janvier 2022.
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B0300000 |
Barbital |
Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2022. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails. |
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Y0000623 |
Terazosin impurity L |
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Y0000694 |
Bisacodyl for system suitability |
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D2750100 |
Dipotassium clorazepate - reference spectrum |
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Y0000666 |
Terazosin for system suitability |
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Y0000622 |
Terazosin impurity A |
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Y0001377 |
Nitrofural for peak identification |
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Y0000204 |
Pravastatin 1,1,3,3-tetramethylbutylamine |
Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue
- Supplément 10.7
Suite à la mise en place du Supplément 10.7, les étalons seront officiellement retirés le 1er avril 2022.
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Y0001327 |
Atorvastatin calcium trihydrate |
Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er octobre 2022. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’,au 1er avril 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails. |
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Y0001332 |
Atorvastatin impurity E |
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Y0000340 |
Formoterol fumarate for system suitability |
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Y0000820 |
Marbofloxacin for peak identification |
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Y0002229 |
Atorvastatin for system suitability |
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Y0001478 |
Thiopental for system suitability |
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Y0002137 |
Alfacalcidol for impurity B identification |
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S0400000 |
Senna extract CRS |
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D2630000 |
Diphenoxylate hydrochloride - reference spectrum |
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Y0001942 |
Gonadorelin for system suitability |
- Supplément 10.8
Suite à la mise en place du Supplément 10.8, les étalons seront officiellement retirés le 1er juillet 2022.
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Y0000645 |
Bromazepam for system suitability |
Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er janvier 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails. |
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Y0001005 |
Dydrogesterone impurity A |
Information sur un changement d’unité de vente
Aucune.
Information relative à la modification d’un prix
Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.
Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition
Suite à de nouvelles données de stabilité, les conditions d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées le 17 décembre 2021 :
- Regorafenib FP-B (Y0002227) CRS lot 1 est expédié sous glace +5°C (au lieu de température ambiante).
Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne
L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.
Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :
- la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
- les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
- les notices (format PDF).
Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.
Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.
Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.
Comment passer une commande d’étalon de référence
Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :
- soit par le biais de la boutique en ligne,
- soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.