null 3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 11 lots de remplacement libérés en décembre 2021

EDQM Strasbourg, France 07/01/2022
3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 11 lots de remplacement libérés en décembre 2021

Voir aussi :

 

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 3 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002312

Dydrogesterone for impurity A identification

0.002 mg

79 EUR

Y0002324

Flucloxacillin for peak identification CRS

15 mg

79 EUR

Y0002313

Domperidone impurity mixture

0.04 mg

79 EUR

 

  • 11 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

Y0000811

Acemetacin impurity A CRS

2

20 mg

79 EUR

Y0001003

Telmisartan for system suitability CRS

6

0.26 mg

79 EUR

Y0001478

Thiopental for system suitability CRS

5

10 mg

79 EUR

O0700000

Oxytocin CRS

7

41 mg

90 EUR

Y0001390

Cyproterone acetate for peak identification CRS

2

15 mg

79 EUR

Y0001549

Oxcarbazepine impurity mixture CRS

2

0.008 mg

79 EUR

Y0000723

Thebaine CRS - * narc

2

15 mg

79 EUR

Y0002310

Atorvastatin impurity mixture CRS

2

0.03 mg

79 EUR

Y0000405

Salicylic acid impurity B CRS

4

15 mg

79 EUR

Y0001714

Doxycycline for system suitability CRS

4

10 mg

79 EUR

Y0001832

Irinotecan hydrochloride trihydrate CRS

2

170 mg

79 EUR

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.6

Suite à la mise en place du Supplément 10.6, les étalons sont officiellement retirés depuis le 1er janvier 2022.

B0300000

Barbital

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2022. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

Y0000623

Terazosin impurity L

Y0000694

Bisacodyl for system suitability

D2750100

Dipotassium clorazepate - reference spectrum

Y0000666

Terazosin for system suitability

Y0000622

Terazosin impurity A

Y0001377

Nitrofural for peak identification

Y0000204

Pravastatin 1,1,3,3-tetramethylbutylamine

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.7

Suite à la mise en place du Supplément 10.7, les étalons seront officiellement retirés le 1er avril 2022.

Y0001327

Atorvastatin calcium trihydrate

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er octobre 2022. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’,au 1er avril 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

Y0001332

Atorvastatin impurity E

Y0000340

Formoterol fumarate for system suitability

Y0000820

Marbofloxacin for peak identification

Y0002229

Atorvastatin for system suitability

Y0001478

Thiopental for system suitability

Y0002137

Alfacalcidol for impurity B identification

S0400000

Senna extract CRS

D2630000

Diphenoxylate hydrochloride - reference spectrum

Y0001942

Gonadorelin for system suitability

 

  • Supplément 10.8

Suite à la mise en place du Supplément 10.8, les étalons seront officiellement retirés le 1er juillet 2022.

Y0000645

Bromazepam for system suitability

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er janvier 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

Y0001005

Dydrogesterone impurity A

 

Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.

 

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

 

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Suite à de nouvelles données de stabilité, les conditions d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées le 17 décembre 2021 :

  • Regorafenib FP-B (Y0002227) CRS lot 1 est expédié sous glace +5°C (au lieu de température ambiante).

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne,
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.