Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
- Suppressions
- Prochaines suppressions
- Changement d’unités de ventes
- Changement de quantité par unité
- Modification de prix
- Modifications de conditions de stockage/expédition
- Informations sur les substances chimiques de référence internationale (SCRI) et les étalons internationaux d’antibiotiques (ISA)
Voir également :
- Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur.
- Comment passer une commande d’étalon de référence
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants :
20 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :
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Catalogue code |
Name |
Batch |
Unit quantity |
Price |
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Bacampicillin hydrochloride CRS |
4 |
120 mg |
79 EUR |
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Econazole for system suitability CRS |
2 |
20 mg |
79 EUR |
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Enoxaparin sodium CRS |
7 |
120 mg |
79 EUR |
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Methylergometrine for system suitability CRS |
2 |
0.53 mg |
79 EUR |
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Oseltamivir impurity B CRS |
4 |
10 mg |
79 EUR |
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Ticagrelor CRS |
2 |
120 mg |
79 EUR |
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Chlorprothixene hydrochloride CRS |
6 |
50 mg |
79 EUR |
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Deferasirox CRS |
2 |
70 mg |
79 EUR |
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Fluorouracil impurity mixture CRS |
3 |
0.0002 mg |
79 EUR |
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Fusidic acid impurity mixture CRS |
3 |
0.048 mg |
79 EUR |
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Acetylsalicylic acid for peak identification CRS |
7 |
10.3 mg |
79 EUR |
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Ondansetron for TLC system suitability CRS |
4 |
20 mg |
79 EUR |
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Picosulfate for system suitability CRS |
3 |
0.5 mg |
79 EUR |
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Lacosamide impurity D CRS |
3 |
10 mg |
79 EUR |
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Tricaprin CRS |
3 |
310 mg |
79 EUR |
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Budesonide for system suitability CRS |
3 |
10 mg |
79 EUR |
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Menthol CRS |
6 |
100 mg |
79 EUR |
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Diclofenac for system suitability CRS |
5 |
1 mg |
79 EUR |
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Plastic additive 11 CRS |
4 |
300 mg |
79 EUR |
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Isoniazid CRS |
2 |
100 mg |
79 EUR |
Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue
- 11ème édition
Suite à la mise en place de la 11ème édition, les étalons suivants sont officiellement retirés (ou remplacés) depuis le 1er janvier 2023.
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D0120000 |
Daunorubicinone (remplacé par Daunorubicin for system suitability Y0002351) |
Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er juillet 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ». |
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Y0000768 |
Etodolac for peak identification (remplacé par Etodolac impurity mixture Y0002335) |
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Y0000363 |
Ciprofibrate for system suitability (remplacé par Ciprofibrate for system suitability A Y00002327) |
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D0431000 |
Dequalinium chloride for performance test (remplacé par Dequalinium for system suitability Y00002333) |
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D0430000 |
Dequalinium chloride (remplacé par Dequalinium chloride for ID Y00002332) |
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M1550000 |
Methylene chloride (remplacé par Methylene chloride - reference spectrum Y00002337) |
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Y0002317 |
Marbofloxacin impurity mixture (remplacé par Marbofloxacin impurity mixture A) |
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Y0001496 |
Cefoxitin for peak identification |
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C2150000 |
Cholecalciferol for system suitability |
Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue
- Supplément 11.1
Suite à la mise en place du Supplément 11.1, les étalons suivants seront officiellement retirés (ou remplacés) le 1er avril 2023.
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Y0001245 |
Amylmetacresol for peak identification (remplacé par Amylmetacresol for peak identification A Y0002370) |
Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er octobre 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er avril 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ». |
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Y0000264 |
Diclazuril for veterinary use - reference spectrum (remplacé par Diclazuril Y0002342) |
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Y0000748 |
Tibolone – spectre de référence (remplacé par Tibolone Y0002348) |
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D1500000 |
Diethylstilbestrol |
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D1600000 |
Diethylstilbestrol dimethyl ether |
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D1700000 |
Diethylstilbestrol monomethyl ether |
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Y0002061 |
Everolimus for system suitability (remplacé par Everolimus for system suitability A Y0002354) |
- Supplément 11.2
Suite à la mise en place du Supplément 11.2, les étalons suivants seront officiellement retirés (ou remplacés) le 1er juillet 2023.
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C0249000 |
Calcium ascorbate – spectre de référence (remplacé par Calcium ascorbate dihydrate Y0002379) |
Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er janvier 2024. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ». |
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T1200000 |
Thiopental |
Information sur un changement d’unité de vente
- Aucune
Information sur un changement de quantité par unité
- Menthol (M0350000) CRS lot 6 : passage à 100 mg par unité (150 mg auparavant)
- Prednisolone acetate FPI (Y0000582) CRS lot 1.2 : passage à 15 mg par unité (10 mg auparavant)
- Sucralfate (Y0001324) CRS lot 1.1 : passage à 20 mg par unité (10 mg auparavant)
- Pyridoxine hydrochloride (P4100000) CRS lot 2.1 : passage à 110 mg par unité (100 mg auparavant)
Information relative à la modification d’un prix
- Aucune
Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition
Sur base de nouvelles informations sur la stabilité, les conditions de stockage et d'expédition ont été modifiées le 15 mars 2022 pour l’étalon de référence suivant :
- Ibuprofen for peak identification (Y0000881) CRS lot 11 est stocké à –20°C (précédemment +5°C) et expédié sur glace à –20°C (précédemment température ambiante).
Informations sur les substances chimiques de référence internationale (SCRI) et les étalons internationaux d’antibiotiques (ISA)
- ICRS
1 lot de remplacement pour les substances chimiques de référence internationale
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Catalogue code |
Name |
Batch |
Unit quantity |
Price |
|
Artenimol ICRS |
2 |
210 mg |
70 EUR |
Information sur un changement de quantité par unité
- Artenimol ICRS (ICRS1410) CRS lot 2 : passage à 210 mg par unité (100 mg auparavant)
- ISA
- Aucune
Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne
L’EDQM propose plus de 3 100 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.
Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :
- la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
- les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
- les notices (format PDF).
Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.
Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.
Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.
L’EDQM est également responsable de l'établissement, de la préparation, du stockage et de la distribution des substances chimiques de référence internationale (SCRI) et des étalons internationaux d’antibiotiques (ISA) de l'OMS.
Comment passer une commande d’étalon de référence
Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :
- soit par le biais de la boutique en ligne,
- soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.