L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :
- 2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :
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Catalogue code |
Name |
Unit Quantity |
|---|---|---|
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Tilidine hydrochloride hemihydrate - * narc |
20 mg |
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Tilidine for system suitability - * narc |
10 mg |
- 18 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :
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Catalogue code |
Name |
Batch |
Unit Quantity |
|---|---|---|---|
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Pheniramine impurity A |
2 |
20 mg |
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Vinpocetine impurity C |
3 |
15 mg |
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Spironolactone |
5 |
160 mg |
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Calcium folinate |
8 |
110 mg |
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Meloxicam impurity B |
3 |
5 mg |
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Fosinopril impurity I |
2 |
5 mg |
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Tramadol impurity A |
6 |
20 mg |
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Sodium cetostearyl sulfate |
2 |
100 mg |
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Isopropyl tetradecanoate |
5 |
2 mL |
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Fluoxetine impurity C |
5 |
5 mg |
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Aceclofenac impurity F |
4 |
15 mg |
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Rifamycin sodium |
5 |
150 mg |
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Oxybutynin impurity A |
5 |
20 mg |
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Low-substituted hydroxypropylcellulose |
2 |
50 mg |
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Pancuronium bromide for system suitability |
2 |
15 mg |
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Racecadotril for peak identification |
2 |
5 mg |
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Nitrendipine impurity A |
4 |
30 mg |
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Cisplatin |
7 |
100 mg |
Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue :
Aucune.
Information sur un changement d’unité de vente :
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Au 01/07/2019, le nombre de flacons par unité de vente passe de 2 à 3 pour l’étalon :
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Information sur des modifications de conditions de stockage / expédition :
Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées :
- Cimetidine FSS CRS lot 2 est stocké à -20°C et expédié à +5 °C (le lot 1 était stocké à +5 °C et expédié à température ambiante).
Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence :
Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.
Afin de pallier à la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).
En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).
Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne
L’EDQM propose plus de 2900 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence Végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :
- la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,
- les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
- les notices (format PDF).
Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.
Comment passer une commande d’étalon de référence
Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :
- soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
- soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.