null 2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 18 lots de remplacement libérés en août 2019

EDQM Strasbourg, France 05/09/2019

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :

Catalogue code

Name

Unit

Quantity

Y0002173

Tilidine hydrochloride hemihydrate - * narc

20 mg

Y0002172

Tilidine for system suitability - * narc

10 mg

 

  • 18 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Catalogue code

Name

Batch

Unit Quantity

Y0001428

Pheniramine impurity A

2

20 mg

Y0000790

Vinpocetine impurity C

3

15 mg

S1200000

Spironolactone

5

160 mg

C0250000

Calcium folinate

8

110 mg

Y0001036

Meloxicam impurity B

3

5 mg

Y0001232

Fosinopril impurity I

2

5 mg

Y0000156

Tramadol impurity A

6

20 mg

S0710000

Sodium cetostearyl sulfate

2

100 mg

I0750000

Isopropyl tetradecanoate

5

2 mL

F0253030

Fluoxetine impurity C

5

5 mg

Y0000085

Aceclofenac impurity F

4

15 mg

R1000000

Rifamycin sodium

5

150 mg

O0288005

Oxybutynin impurity A

5

20 mg

Y0001798

Low-substituted hydroxypropylcellulose

2

50 mg

Y0000577

Pancuronium bromide for system suitability

2

15 mg

Y0000902

Racecadotril for peak identification

2

5 mg

N0905005

Nitrendipine impurity A

4

30 mg

C2210000

Cisplatin

7

100 mg

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue :

Aucune.

 

Information sur un changement d’unité de vente :

Au 01/07/2019, le nombre de flacons par unité de vente passe de 2 à 3 pour l’étalon :


A0325450      Alfacalcidol

 

Information sur des modifications de conditions de stockage / expédition :

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées :

  • Cimetidine FSS CRS lot 2 est stocké à -20°C et expédié à +5 °C (le lot 1 était stocké à +5 °C et expédié à température ambiante).

 

Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence :

Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.

Afin de pallier à la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine)0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).

En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 2900 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence Végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.