null 15 lots de remplacement libérés en juin 2022

EDQM Strasbourg, France 15/07/2022
15 lots de remplacement libérés en juin 2022

Voir également :

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants :

15 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

Y0001553

Ciclesonide CRS

2

150 mg

79 EUR

Y0001678

Sodium alendronate for system suitability CRS

2

15 mg

79 EUR

Y0000195

Ondansetron impurity D CRS

5

15 mg

79 EUR

Y0001864

Dicycloverine for system suitability CRS

2

15 mg

79 EUR

Y0000890

Flucloxacillin impurity D CRS

2

15 mg

79 EUR

Y0000522

Norethisterone for system suitability CRS

2

10 mg

79 EUR

G0049000

Galactitol CRS

3

50 mg

79 EUR

N0025000

Nadroparin calcium CRS

4

450 mg

79 EUR

M1000008

Methotrexate impurity D CRS

5

15 mg

79 EUR

D0650000

Desmopressin CRS

12

1 mg

79 EUR

D2954000

Dobutamine hydrochloride CRS

2

20 mg

79 EUR

E1620000

Estradiol hemihydrate CRS

4

100 mg

79 EUR

Y0001044

Oxymetazoline impurity A CRS

3

15 mg

79 EUR

Y0000339

Formoterol for impurity I identification CRS

3

10 mg

79 EUR

Y0001288

Salbutamol sulfate for system suitability CRS

5

0.4 mg

79 EUR

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.7

Suite à la mise en place du Supplément 10.7, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er avril 2022.

Y0001327

Atorvastatin calcium trihydrate

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er octobre 2022. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er avril 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0001332

Atorvastatin impurity E

Y0000340

Formoterol fumarate for system suitability

Y0000820

Marbofloxacin for peak identification

Y0002229

Atorvastatin for system suitability

Y0001478

Thiopental for system suitability

Y0002137

Alfacalcidol for impurity B identification

S0400000

Senna extract CRS

D2630000

Diphenoxylate hydrochloride - reference spectrum

Y0001942

Gonadorelin for system suitability

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.8

Suite à la mise en place du Supplément 10.8, les étalons suivants seront officiellement retirés le 1er juillet 2022.

Y0000645

Bromazepam for system suitability

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er janvier 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0001005

Dydrogesterone impurity A

  • 11ème édition

Suite à la mise en place de la 11ème édition, les étalons suivants seront officiellement retirés (remplacés) le 1er janvier 2023.

D0120000

Daunorubicinone

(remplacé par Daunorubicin for system suitability Y0002351)

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er juillet 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000768

Etodolac for peak identification

(remplacé par Etodolac impurity mixture Y0002335)

Y0000363

Ciprofibrate for system suitability

(remplacé par Ciprofibrate for system suitability A Y00002327)

D0431000

Dequalinium chloride for performance test

(remplacé par Dequalinium for system suitability Y00002333)

D0430000

Dequalinium chloride

(remplacé par Dequalinium chloride for ID Y00002332)

M1550000

Methylene chloride

(remplacé par Methylene chloride - reference spectrum Y00002337)

Y0002317

Marbofloxacin impurity mixture

(remplacé par Marbofloxacin impurity mixture A)

C2150000

Cholecalciferol for system suitability

Information sur un changement d’unité de vente

  • L’unité de vente de Tetra-O-acetyl-mannose triflate CRS (Y0001087) passe de 1 à 2 flacons.

Information technique

En raison d'un problème qualité, la distribution du Cholecalciferol for system suitability CRS 11 a été suspendue. Les utilisateurs disposant encore de la SCR peuvent néanmoins l'utiliser.

Le Cholecalciferol for system suitability CRS est mentionné dans 3 monographies :

  • la monographie Ph. Eur. 0072 pour le cholécalciférol
  • la monographie Ph. Eur. 0575 pour le concentré de cholécalciférol (forme huileuse)
  • la monographie Ph. Eur. 0574 pour le concentré de cholécalciférol (sous forme de poudre).

Des versions révisées des monographies seront publiées dans la 11ème édition (date de publication : 08/07/2022 au plus tard (version en ligne) - date de mise en œuvre : 01/01/2023).

Dans ces monographies révisées, le Cholecalciferol for system suitability CRS sera remplacé par une préparation composée de Cholecalciferol CRS et de Cholecalciferol impurity A CRS. Le Cholecalciferol impurity A CRS sera disponible mi-juillet.

Il est conseillé aux utilisateurs d'appliquer immédiatement les versions révisées des monographies. Une copie de ces dernières peut être fournie aux utilisateurs sur demande.

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Suite à de nouvelles données de stabilité, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant ont été simplifiées le 24 juin 2022 :

  • Norethisterone for system suitability (Y0000522) CRS lot 2 est stocké à +5°C (au lieu de -20°C) et expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à -20°C).

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne,
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.