null 3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 23 lots de remplacement libérés en juillet 2022

EDQM Strasbourg, France 01/08/2022
3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 23 lots de remplacement libérés en juillet 2022

Voir également :

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants :

  • 3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002334

Diosmin for Sheperd’s purse CRS

40 mg

79 EUR

Y0002330

Melatonin for system suitability CRS

0.5 mg

79 EUR

Y0002336

Levomepromazine for system suitability CRS

15 mg

79 EUR

 

  • 23 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

Y0001944

Tigecycline impurity B CRS

2

15 mg

79 EUR

Y0000166

Tribenoside impurity A CRS

5

70 mg

79 EUR

B1045000

Betamethasone sodium phosphate CRS

5

100 mg

79 EUR

Y0001448

Bicalutamide for system suitability CRS

3

10 mg

79 EUR

B1153000

Brompheniramine maleate CRS

3

50 mg

79 EUR

Y0000708

Fluphenazine impurity mixture CRS

3

n/a

79 EUR

Y0001292

Iodixanol impurity C CRS

2

10 mg

79 EUR

N0401000

Neomycin sulfate for microbiological assay CRS

7

25 mg

79 EUR

Y0000592

Thioctic acid for system suitability CRS

3

15 mg

79 EUR

Y0002328

Cholecalciferol impurity A CRS

2

0.06 mg

79 EUR

Y0001869

Chloramphenicol for peak identification CRS

2

15 mg

79 EUR

Y0001472

Coagulation Factors V, VIII, XI and XIII plasma BRP

2

1 mg

90 EUR

Y0001994

Human immunoglobulin for anticomplementary activity BRP

3

10 g

79 EUR

S0947000

Somatropin CRS

4

55 mg

150 EUR

D0600000

Deslanoside CRS

4

160 mg

79 EUR

Y0000204

Pravastatin 1,1,3,3-tetramethylbutylamine CRS

3

30 mg

79 EUR

Y0001789

Thiocolchicoside hydrate CRS

2

60 mg

79 EUR

Y0001588

Atomoxetine impurity B CRS

2

10 mg

79 EUR

C0250000

Calcium folinate CRS

9

110 mg

79 EUR

Y0000033

Carbamazepine impurity A CRS

7

20 mg

79 EUR

Y0000349

Insulin aspart CRS

5

8 mg

90 EUR

S2151000

Sulfanilamide CRS

3

100 mg

79 EUR

T2600000

Trypsin BRP

3

100 mg

79 EUR

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

Supplément 10.7

Suite à la mise en place du Supplément 10.7, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er avril 2022.

Y0001327

Atorvastatin calcium trihydrate

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er octobre 2022. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er avril 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0001332

Atorvastatin impurity E

Y0000340

Formoterol fumarate for system suitability

Y0000820

Marbofloxacin for peak identification

Y0002229

Atorvastatin for system suitability

Y0001478

Thiopental for system suitability

Y0002137

Alfacalcidol for impurity B identification

S0400000

Senna extract CRS

D2630000

Diphenoxylate hydrochloride - reference spectrum

Y0001942

Gonadorelin for system suitability

 

Supplément 10.8

Suite à la mise en place du Supplément 10.8, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er juillet 2022.

Y0000645

Bromazepam for system suitability

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er janvier 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0001005

Dydrogesterone impurity A

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • 11ème édition

Suite à la mise en place de la 11ème édition (11.0), les étalons suivants seront officiellement retirés (remplacés) le 1er janvier 2023.

D0120000

Daunorubicinone

(remplacé par Daunorubicin for system suitability Y0002351)

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er juillet 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000768

Etodolac for peak identification

(remplacé par Etodolac impurity mixture Y0002335)

Y0000363

Ciprofibrate for system suitability

(remplacé par Ciprofibrate for system suitability A Y00002327)

D0431000

Dequalinium chloride for performance test

(remplacé par Dequalinium for system suitability Y00002333)

D0430000

Dequalinium chloride

(remplacé par Dequalinium chloride for ID Y00002332)

M1550000

Methylene chloride

(remplacé par Methylene chloride - reference spectrum Y00002337)

Y0002317

Marbofloxacin impurity mixture

(remplacé par Marbofloxacin impurity mixture A)

C2150000

Cholecalciferol for system suitability

 

Information sur un changement d’unité de vente

  • Non applicable.

 

Information technique

En raison d’un problème qualité, la distribution du Cholecalciferol for system suitability CRS 11 a été suspendue. Les utilisateurs disposant encore de la SCR peuvent néanmoins l’utiliser.

Le Cholecalciferol for system suitability CRS est mentionné dans 3 monographies :

  • la monographie Ph. Eur. 0072 pour le cholécalciférol
  • la monographie Ph. Eur. 0575 pour le concentré de cholécalciférol (forme huileuse)
  • la monographie Ph. Eur. 0574 pour le concentré de cholécalciférol (sous forme de poudre).

Des versions révisées des monographies sont publiées dans la 11ème édition – date de mise en œuvre : 1er janvier 2023.

Dans ces monographies révisées, le Cholecalciferol for system suitability CRS est remplacé par une préparation composée de Cholecalciferol CRS et de Cholecalciferol impurity A CRS.

Il est conseillé aux utilisateurs d’appliquer immédiatement les versions révisées des monographies. Une copie de ces dernières peut être fournie aux utilisateurs sur demande.

 

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

 

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Suite à de nouvelles données de stabilité, les conditions d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées le 15 juillet 2022 :

  • Fenoterol for system suitability (Y0002102) CRS lot 1 est expédié sous glace +5°C (au lieu de température ambiante).
  •  

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne,
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.