null 1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 13 lots de remplacement libérés en décembre 2022

EDQM Strasbourg, France 02/01/2023
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 13 lots de remplacement libérés en décembre 2022

Voir également :

 

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants :

  • 1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002382

Propylene glycol monocaprylate type 1

600 mg

79 EUR

 

  • 13 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

C2970000

Crotamiton CRS

4

180 mg

79 EUR

G0200000

Gentamicin sulfate CRS

15

25 mg

79 EUR

Y0001170

Ascorbic acid impurity D CRS

4

15 mg

79 EUR

Y0001012

Ginkgo dry extract for peak identification CRS

3

150 mg

79 EUR

A0325000

Alanine CRS

4

60 mg

79 EUR

Y0000424

Atracurium besilate CRS

5

120 mg

79 EUR

Y0002081

Moxifloxacin for peak identification B CRS

2

10 mg

79 EUR

I0465000

Isomalt CRS

6

600 mg

79 EUR

Y0001968

Fipronil CRS

2

180 mg

79 EUR

Y0000096

Mesterolone impurity A CRS

2

40 mg

79 EUR

Y0000676

Gemcitabine impurity A CRS

2

25 mg

79 EUR

Y0000881

Ibuprofen for peak identification CRS

11

0.09 mg

79 EUR

Y0000682

Noradrenaline impurity E CRS

2

15 mg

79 EUR

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • 11ème édition

Suite à la mise en place de la 11ème édition, les étalons suivants sont officiellement retirés (ou remplacés) depuis le 1er janvier 2023.

D0120000

Daunorubicinone

(remplacé par Daunorubicin for system suitability Y0002351)

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er juillet 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000768

Etodolac for peak identification

(remplacé par Etodolac impurity mixture Y0002335)

Y0000363

Ciprofibrate for system suitability

(remplacé par Ciprofibrate for system suitability A Y00002327)

D0431000

Dequalinium chloride for performance test

(remplacé par Dequalinium for system suitability Y00002333)

D0430000

Dequalinium chloride

(remplacé par Dequalinium chloride for ID Y00002332)

M1550000

Methylene chloride

(remplacé par Methylene chloride - reference spectrum Y00002337)

Y0002317

Marbofloxacin impurity mixture

(remplacé par Marbofloxacin impurity mixture A)

C2150000

Cholecalciferol for system suitability

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 11.1

Suite à la mise en place du Supplément 11.1, les étalons suivants seront officiellement retirés (ou remplacés) le 1er avril 2023.

Y0001245

Amylmetacresol for peak identification (remplacé par Amylmetacresol for peak identification A Y0002370)

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er octobre 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er avril 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000264

Diclazuril for veterinary use - reference spectrum (remplacé par Diclazuril Y0002342)

Y0000748

Tibolone - reference spectrum (remplacé par Tibolone Y0002348)

D1500000

Diethylstilbestrol

D1600000

Diethylstilbestrol dimethyl ether

D1700000

Diethylstilbestrol monomethyl ether

Y0002061

Everolimus for system suitability (remplacé par Everolimus for system suitability A Y0002354)

 

Information sur un changement d’unité de vente

  • Crotamiton (C2970000) : passage à 1 flacon par unité de vente pour le lot 4 au lieu de 2 pour le lot 3.

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

 

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Sur base de nouvelles informations sur la stabilité, les conditions de stockage et d'expédition ont été modifiées le 15/12/2022 pour l’étalon de référence suivant :

  • Piperacillin impurity N (Y0002241) CRS lot 1 est stocké à -20 °C (précédemment +5 °C) et expédié sur glace à -20 °C (précédemment à température ambiante).

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne,
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.