Format des soumissions et soumission électronique
Les demandeurs doivent envoyer leurs documents au format électronique uniquement au Service de la Certification des Substances (DCEP) de l’EDQM.
Toutes les soumissions doivent être au format eCTD (Electronic Common Technical Document), à l’exception des demandes concernant les substances à usage vétérinaire (format vNees accepté) ou celles concernant le risque d’EST (format PDF accepté). Toutes les demandes doivent être déposées via la « Plateforme de Soumission Européenne Centralisée (CESP) ».
Les utilisateurs doivent en premier lieu s’inscrire au CESP, avant de soumettre leurs demandes à l’EDQM.
Guide d’utilisation
Les instructions relatives au dépôt de documents électroniques via la plateforme CESP figurent dans le document suivant (en anglais uniquement) :
Guidance
EDQM DCEP Outil de partage
Les instructions relatives à l’ EDQM DCEP outil de partage permettant le partage sécurisé de documents entre le Service de la certification des substances de l’EDQM et les titulaires ou les demandeurs de CEPs lors du cycle de vie du CEP sont disponibles dans le documents suivant (en anglais uniquement).
Rendez-vous sur la page Documents et lignes directrices Certification pour une liste de tous les guidelines.
La base de données Certification (mise à jour quotidiennement) vous permet de rechercher une liste des CEP accordés, leur type, le nom de la substance, le numéro complet du CEP, la date d'émission et l'état de validité.
Les demandeurs s'engagent à fournir les échantillons de la substance et/ou les impuretés demandées par l'EDQM.