Contexte

En 2013, le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH) et la Commission européenne de Pharmacopée ont lancé une initiative visant à établir un formulaire pédiatrique européen (PaedForm).

Il n’existe pas toujours de médicaments disposant d’une AMM spécifique à un usage pédiatrique. Par conséquent, les formulaires nationaux ou régionaux de préparations pharmaceutiques destinées à la population pédiatrique jouent encore aujourd’hui un rôle important.

Le projet PaedForm vise à fournir une plateforme offrant un accès facile, dans toute l’Europe, à un formulaire décrivant des formulations extemporanées pour les médicaments pédiatriques. Ce formulaire compilera des monographies couvrant la préparation de ces formulations, sur la base des meilleures approches actuellement disponibles dans les formulaires nationaux ou régionaux européens.

Un groupe d’experts a défini, sous l’égide du CD-P-PH, des critères adaptés pour l’évaluation des formulations existantes à inclure dans le Formulaire pédiatrique européen, ainsi que des critères pertinents pour leur maintien à jour et leur surveillance. Ces documents, comme la procédure de travail relative au Formulaire pédiatrique européen, ont été adoptés par le CD-P-PH fin 2015.

Un groupe de travail, sous l’égide de la Commission européenne de Pharmacopée, a ensuite été créé afin d’évaluer les formulations existantes, d’élaborer le contenu du Formulaire pédiatrique européen et de le tenir à jour.

Mission

• Le Formulaire pédiatrique européen vise à fournir aux cliniciens et aux pharmaciens une compilation de formulations appropriées qui soit facilement et librement accessible dans toute l’Europe. Les prestataires de soins disposeront ainsi d’une méthode leur permettant de préparer des médicaments non autorisés de qualité acceptable.
• Le Formulaire pédiatrique européen viendra combler le manque qui subsiste malgré les efforts récemment déployés dans la législation internationale et de l’UE pour augmenter le nombre de médicaments disponibles disposant d’une AMM spécifique pour les enfants. Il s’agit, plus particulièrement, des médicaments contenant des substances actives dont le brevet a expiré et que l’on ne retrouve actuellement dans aucun médicament disposant d’une AMM pour usage pédiatrique. Le Formulaire pédiatrique européen vise à fournir aux prestataires de soins des formulations pouvant être prescrites et préparées extemporanément.
• Un accès gratuit et facile au formulaire est indispensable pour aider les utilisateurs et promouvoir la santé des enfants ayant besoin de ces médicaments.

En savoir plus

Une affiche présentant plus en détail l’avancement du projet et récapitulant les critères définis est téléchargeable ici (en anglais uniquement).