Salle de presse Pharmacopée européenne
Webinaire sur la méthode du facteur C recombinant pour l’essai des endotoxines bactériennes dans la Ph. Eur. : ce qui a déjà été fait et ce qui reste à faire
Le webinaire vise à aider les utilisateurs et parties intéressées à mettre rapidement en application le nouveau chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant, en apportant une réponse aux questions suivantes :
Actualisation de monographies de formes pharmaceutiques de la Ph. Eur. et des chapitres généraux associés – Les utilisateurs invités à commenter les textes dans Pharmeuropa 33.1
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) met régulièrement à jour ses monographies de formes pharmaceutiques et les chapitres généraux qui y sont associés, afin de veiller à ce que ces textes reflètent sans cesse les pratiques en vigueur et les évolutions scientifiques.
Supplément 10.6 de la Ph. Eur. : actualisation de monographies de formes pharmaceutiques et des chapitres généraux associés
Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté trois révisions de monographies de formes pharmaceutiques et deux révisions de chapitres généraux associés, ainsi qu’un nouveau chapitre général.
Vaccins contre la COVID-19 : il faut assurer un accès équitable à la vaccination
Comment assurer un accès équitable à la vaccination pendant la pandémie actuelle et les pandémies futures ? Le Comité de bioéthique du Conseil de l’Europe a formulé aujourd’hui plusieurs recommandations.
Le nouveau Guide technique de la Pharmacopée Européenne pour l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies est désormais disponible
Adoption de la monographie Fritillariae thunbergii bulbus décrivant un essai alternatif de contrôle qualité
Lors de sa 168e session, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la monographie Fritillariae thunbergii bulbus (2588) qui décrit pour la première fois un essai de teneur minimale par chromatographie sur couche mince à haute performance (CCMHP) pour deux marqueurs (la péimine et...
Publication de Pharmeuropa 33.1 : utilisateurs et parties intéressées invités à commenter les projets de textes
Tous les nouveaux textes de la Pharmacopée Européenne et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite pour commenter les textes de Pharmeuropa 33.1 est...
La Commission européenne de Pharmacopée adopte le nouveau chapitre général Alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants (2.8.26)
Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté le nouveau chapitre général Alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants (2.8.26).
Le Supplément 10.5 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2021, le Supplément 10.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent !
Formulaire pédiatrique européen : le projet de texte Solution buvable de phosphate est disponible pour enquête publique dans le volume 3 de Pharmeuropa PaedForm
La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 3 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel le projet de texte Solution buvable de phosphate à 60 mg/mL est publiée pour enquête publique avant son introduction dans le formulaire pédiatrique...
Nitrosamines : le point sur la procédure CEP
En juin 2018, un fabricant a détecté de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans des lots de la substance active valsartan. Depuis lors, de multiples mesures réglementaires ont été prises concernant la présence de NDMA et d’autres impuretés de type nitrosamine dans le valsartan et, dans un deuxième...
Nouvelle politique relative aux essais de dissolution et de désagrégation dans les monographies de la Ph. Eur.
Depuis quelques années la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) élabore des monographies sur des médicaments contenant des substances actives chimiquement définies. Il s’agit de monographies applicables à des formes pharmaceutiques solides à libération immédiate (comprimés, gélules). Un essai de...
La Commission européenne de Pharmacopée adopte un nouveau chapitre général sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines
La Commission européenne de Pharmacopée a adopté un nouveau chapitre général sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines dans les substances actives (chapitre 2.5.42, précédemment numéroté 2.4.36). Sorte de boîte à outils analytique, ce chapitre propose trois procédures faisant appel à des...
Bilan de la 168e session de la Commission européenne de Pharmacopée
The 168th session of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission took place on 24 and 25 November 2020.
L’EDQM publie, à destination des développeurs de vaccins contre le COVID-19, une sélection actualisée de textes de la Pharmacopée Européenne couvrant des vaccins
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié une sélection actualisée de normes de pharmacopée relatives à la qualité des vaccins. Publiée pour la première fois en juin 2020, la sélection de l’EDQM comprend désormais 17 autres textes couvrant des méthodes...
GDP : la réunion de l’automne 2020 s’est tenue par visioconférence
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne, la Pharmacopée japonaise et la Pharmacopée des États-Unis, a tenu sa réunion automnale annuelle par visioconférence, les 22 et 23 septembre 2020, en présence de l’OMS à titre d’observateur. En raison de la...
Le Supplément 10.4 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er avril 2021, le Supplément 10.4 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2021 (10.3, 10.4 et 10.5) à la 10e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé désormais à l’achat dans la boutique...
Publication de Pharmeuropa 32.4
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.4 est le 31 décembre 2020. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...
Nouveau texte général relatif à l’implémentation des procédures de pharmacopée : démarrage de la consultation publique
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) appelle à commenter son nouveau texte général relatif à l’implémentation des procédures de pharmacopée (5.26). Le projet de texte reprend et explique l’exigence déjà exprimée de manière succincte dans les prescriptions générales de la Ph. Eur., selon laquelle...
La Commission européenne de Pharmacopée adopte la version révisée des monographies de formes pharmaceutiques Patchs et Emplâtres médicamenteux
Lors de sa 167e session (juin 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la révision des monographies de formes pharmaceutiques couvrant les patchs transdermiques, les patchs cutanés et les emplâtres médicamenteux, ainsi que l’essai de dissolution connexe.