Salle de presse Pharmacopée européenne
Bilan de la 170e session de la Commission européenne de Pharmacopée, juin 2021
La 170e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est tenue les 22 et 23 juin 2021. Instance de décision de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Commission a adopté 69 textes qui seront publiés dans le Supplément 10.8 de la Ph. Eur. et entreront en vigueur le...
Dosages des antigènes du vaccin de Clostridium septicum : nouvel article disponible en ligne dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes
Les résultats de la deuxième partie de l’étude collaborative BSP130 menée sous l’égide commune du Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) et du Programme de standardisation biologique (BSP) de la Direction européenne de la qualité du...
Le Conseil de l’Europe nomme la future Directrice de l’EDQM
Le Conseil de l’Europe a nommé Petra Dörr, PhD, Directrice de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Elle remplacera Susanne Keitel, l’actuelle Directrice, à compter d’octobre 2021. Petra Dörr rejoint l’EDQM forte de plus de 25 ans d’expérience internationale...
L’essai des pyrogènes sur lapin bientôt supprimé de la Pharmacopée Européenne
Lors de sa 170e session (juin 2021), la Commission européenne de Pharmacopée a décidé de prendre des mesures qui devraient permettre le remplacement total de l’essai des pyrogènes sur lapin dans la Ph. Eur., d’ici environ cinq ans. L’essai des pyrogènes sur lapin (chapitre général 2.6.8) de la...
Le Supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er janvier 2022, le Supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2022 (10.6, 10.7 et 10.8) à la 10e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
Le GDP déploie des efforts afin d’impliquer d’autres pharmacopées de l’ICH dans le maintien à jour des annexes du guideline ICH Q4B
Lors de sa réunion de novembre 2020, l’Assemblée de l’ICH a approuvé la proposition du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) concernant l’implication, dans le maintien des annexes du guideline ICH Q4B, de pharmacopées ne faisant pas partie des autorités réglementaires fondatrices de l’ICH....
Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Facteur VIII PBR
Un article sur les conclusions positives d’une étude menée récemment dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, la revue en ligne et en accès...
À vos agendas ! Le programme de formation en ligne de l’EDQM/Pharmacopée Européenne (28 juin au 9 juillet)
Le programme a été remanié et sera proposé en huit modules, sur une période de deux semaines, du 28 juin au 9 juillet.
Publication pour enquête publique du nouveau chapitre général Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules (2.7.26)
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter le nouveau projet de chapitre Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules (2.7.26) publié pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa (33.2). La Commission européenne de Pharmacopée mène...
Le GDP publie, pour enquête publique, une nouvelle version révisée du chapitre général 2.9.19. Contamination particulaire : particules non visibles
Une nouvelle version révisée du chapitre général 2.9.19. Contamination particulaire : particules non visibles a été publiée dans Pharmeuropa 33.2.
Eau pour préparations injectables : version révisée publiée pour enquête publique dans Pharmeuropa
La version révisée de la monographie générale Eau pour préparations injectables (0169) a été publiée pour commentaires, dans le numéro 33.2 (ce trimestre) de Pharmeuropa, le forum en ligne de la Pharmacopée Européenne. La...
Adoption du chapitre Prescriptions générales révisé
La Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté, lors de sa 169e session (mars 2021), la version révisée du chapitre 1. Prescriptions générales. La structure et le contenu du chapitre, remaniés dans un souci de clarté pour les utilisateurs, ont été revus. Le chapitre comprend...
Politique provisoire concernant les écarts types relatifs pour les dosages décrits dans les monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies
Dès lors que les résultats expérimentaux le permettent, les projets de monographie seront publiés dans Pharmeuropa avec une exigence de répétabilité correspondant à un ETR ≤ 1,0 % (n=6) pour la surface du pic, déterminé sur...
Nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des sels ou des bases/acides de substances actives chimiquement définies
La Commission européenne de Pharmacopée a approuvé, lors de sa 169e session (mars 2021), une nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives (bases/acides) chimiquement définies ou leurs sels.
Publication pour enquête publique des monographies de l’IMWP Favipiravir et Comprimés de favipiravir
Les monographies de l’IMWP Favipiravir et Comprimés de favipiravir sont le fruit du système d’alerte des pharmacopées, mis en place en 2019, lors de la 9e Assemblée mondiale des pharmacopées (IMWP) de Da Nang (Vietnam), afin d’assurer la collaboration des pharmacopées en cas de...
Pharmacopée européenne 10e Edition, suppléments 10.6-10.8 – Nouvel abonnement ouvert à la vente
Les abonnements 2022 à la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) sont à présent disponibles sur notre boutique en ligne de l'EDQM.
Politique de la Ph. Eur. sur les impuretés élémentaires — nouveautés concernant les monographies de substances exclusivement destinées à un usage vétérinaire
The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) has launched a public consultation on its proposal to delete the test for “heavy metals” (HMs, general chapter 2.4.8) in monographs on substances “for veterinary use only”. The 16 monographs concerned have been published in
Réunions par Visioconférence du Groupe de Discussion des Pharmacopées
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), composé de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée japonaise (JP) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP), s’est réuni par visioconférence les 6 novembre 2020 et 12 mars 2021, en présence de l’OMS...
Huiles essentielles dans la Ph. Eur. : révision de la monographie générale et nouveau chapitre général
The 169th Session of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission, held in March, saw the adoption of the revised general monograph on Essential oils (2098) and of the new chapter on Monographs on essential oils (information chapter) (5.30).
Publication de Pharmeuropa 33.2
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.2 est le 30 juin 2021.