Salle de presse Pharmacopée européenne
GDP : la réunion de l’automne 2020 s’est tenue par visioconférence
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne, la Pharmacopée japonaise et la Pharmacopée des États-Unis, a tenu sa réunion automnale annuelle par visioconférence, les 22 et 23 septembre 2020, en présence de l’OMS à titre d’observateur. En raison de la...
Le Supplément 10.4 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er avril 2021, le Supplément 10.4 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2021 (10.3, 10.4 et 10.5) à la 10e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé désormais à l’achat dans la boutique...
Publication de Pharmeuropa 32.4
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.4 est le 31 décembre 2020. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...
Nouveau texte général relatif à l’implémentation des procédures de pharmacopée : démarrage de la consultation publique
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) appelle à commenter son nouveau texte général relatif à l’implémentation des procédures de pharmacopée (5.26). Le projet de texte reprend et explique l’exigence déjà exprimée de manière succincte dans les prescriptions générales de la Ph. Eur., selon laquelle...
La Commission européenne de Pharmacopée adopte la version révisée des monographies de formes pharmaceutiques Patchs et Emplâtres médicamenteux
Lors de sa 167e session (juin 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la révision des monographies de formes pharmaceutiques couvrant les patchs transdermiques, les patchs cutanés et les emplâtres médicamenteux, ainsi que l’essai de dissolution connexe.
Adoption de la révision de la monographie de forme pharmaceutique Préparations parentérales (0520) de la Ph. Eur.
Lors de sa 167e session (juin 2020), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté la version révisée de la monographie de forme pharmaceutique Préparations parentérales (0520), qui contient des exigences qualité d’application obligatoire pour un grand nombre de médicaments...
10e Edition 10.0-10.2 – Nouvel abonnement ouvert à la vente !
The 2020 subscriptions are now available for sale on our webstore.
Nouvelle approche en matière de contrôle des agents étrangers dans les MIV : l’EDQM accompagne ses utilisateurs dans la durée
Vous avez manqué les webinaires du 1er avril, mais avez des questions au sujet de la nouvelle approche adoptée pour le contrôle des agents étrangers dans les MIV ? Afin d’aider, sur le long terme, ses utilisateurs en ce qui concerne leur politique de contrôle des MIV, l’EDQM met à disposition...
La Commission européenne de Pharmacopée adopte la révision de la monographie Solution concentrée d’érythropoïétine (1316)
L’approche adoptée pour l’élaboration des monographies de produits biothérapeutiques de la Ph. Eur. a considérablement évolué ces dernières années. Plus particulièrement, dans le cas des monographies de produits biothérapeutiques complexes, l’accent est désormais mis sur une plus grande...
Publication de Pharmeuropa 32.3
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.3 est le 30 septembre 2020. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...
Méthodes d’analyse des N-nitrosamines: dernière chance pour commenter !
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié dans Pharmeuropa 32.2, pour consultation publique de 3 mois, un nouveau chapitre général Contrôle des N-nitrosamines dans les substances actives (2.4.36). La date limite d’envoi des commentaires était fixée au 30 juin 2020. En raison des circonstances...
Bilan de la 167e session de la Commission européenne de Pharmacopée
Organisée le 23 juin 2020, la 167e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est déroulée en ligne — une grande première —, en raison de la pandémie de COVID-19.
Le Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne est disponible
The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Supplement 10.3 is now available and will be applicable in 39 European countries as of 1 January 2021.
Facteur C recombinant : un nouveau chapitre de la Ph. Eur. disponible à compter du 1er juillet 2020
Publié dans le Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), le nouveau chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant décrit un essai des endotoxines bactériennes (EEB) pouvant être utilisé comme alternative aux méthodes classiques...
Impuretés élémentaires dans les plastiques : prolongation de l’enquête publique relative au chapitre 2.4.35 dans Pharmeuropa
Devant le grand intérêt général suscité par le texte et l’importance de celui-ci, il a été décidé de prolonger l’enquête publique relative au nouveau chapitre général Éléments extractibles dans les matières plastiques pour usage pharmaceutique (2.4.35) afin de laisser aux parties intéressées...
La Commission européenne de Pharmacopée publie pour consultation publique une révision du chapitre 2.2.48 Spectroscopie Raman
Consultation publique sur le chapitre Spectroscopie Raman (2.2.48) La Commission européenne de Pharmacopée publie pour consultation publique une révision du chapitre 2.2.48 Spectroscopie Raman. Les spectromètres Raman sont de plus en plus largement utilisés dans le domaine pharmaceutique....
Oxygène à 98 pour cent : la Ph. Eur. reçoit des commentaires extrêmement utiles sur la nouvelle qualité d’oxygène
L’EDQM remercie chaleureusement ses partenaires pour leurs commentaires d’une grande valeur et pour leur précieux engagement envers les travaux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Une quarantaine de parties intéressées, notamment des producteurs de gaz et des associations industrielles du...
Vaccins contre la COVID-19 : l’EDQM continue de soutenir les développeurs en mettant à disposition différents supports de formation
Après la publication d’une sélection de textes de pharmacopée à destination des développeurs de vaccins contre la COVID-19 (voir « Vaccins contre la COVID-19 : l’EDQM met gratuitement à disposition des développeurs les normes qualité applicables »), l’EDQM a compilé une liste complémentaire de...
Vaccins contre la COVID-19 : l’EDQM met gratuitement à disposition des développeurs les normes qualité applicables en Europe
L’EDQM s’engage à soutenir les développeurs de vaccins pendant la pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19) – ainsi qu’à contribuer à l’effort mondial plus vaste de lutte contre le virus – en partageant ses connaissances, dans un esprit d’ouverture, et en offrant temporairement un accès...
Webinaires de formation à la Ph. Eur. : interactifs, en direct et en ligne
L’EDQM organise quatre webinaires de formation gratuits consacrés à la Pharmacopée Européenne et aux activités connexes de l’EDQM. Ces webinaires aborderont de nombreux aspects clés des travaux et procédures de la Pharmacopée Européenne (notamment contrôle des impuretés, nouveaux chapitres et...