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Structure

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est une Direction du Conseil de l’Europe (Direction générale de la démocratie, DGII). Elle est responsable de l’élaboration de normes d’application obligatoire visant à assurer la qualité des médicaments.

L’EDQM développe, par ailleurs, des orientations et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules et de la protection de la santé des consommateurs.

L’EDQM compte actuellement neuf entités, placées sous l’autorité d’une Directrice. Pour mener ses travaux, l’EDQM s’appuie sur le réseau formé par les experts qui composent ses comités directeurs et groupes d’experts.

Pour accomplir sa mission et garantir des livrables de qualité à ses partenaires, l’EDQM a mis en œuvre un système de management de la qualité certifié ISO 9001.

 

Le personnel de l’EDQM

L’EDQM compte près de 400 agents et agentes, originaires de 28 pays.

Organigramme de l’EDQM

Les entités de l’EDQM

Le Service de la Pharmacopée Européenne (EPD)

Le Service de la Pharmacopée Européenne (EPD) assure le secrétariat de la Commission européenne de Pharmacopée. Il est responsable de la préparation des textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) en liaison avec les groupes d’experts concernés.

Une pharmacopée a pour objectif d’assurer l’innocuité et la qualité des médicaments. Il s’agit d’un ouvrage de référence unique définissant les normes officielles en matière de qualité des médicaments et de leurs composants, applicables durant toute la vie des médicaments.

Pour élaborer la Ph. Eur., le service collabore avec un réseau de près de 700 experts, de toute l’Europe et d’ailleurs, forts d’une solide expérience dans différentes disciplines scientifiques.

Les spécifications et méthodes de contrôle qualité juridiquement contraignantes de la Ph. Eur. contribuent à assurer la qualité des médicaments sur l’ensemble du continent.

Le  Service du Laboratoire (DLab)

Le Service du Laboratoire (DLab) accompagne le processus d’élaboration des monographies de la Ph. Eur. en menant des études analytiques pour établir les étalons de référence (ER) correspondants.

Les ER officiels de la Ph. Eur. sont indispensables à l’application des essais de contrôle qualité prescrits par les monographies de la Ph. Eur.

Ils permettent d’identifier la substance pharmaceutique ou le produit testés, d’en déterminer la teneur ou l’activité et de contrôler les impuretés potentiellement générées par le procédé de fabrication.

Il existe plusieurs types d’ER : les substances chimiques de référence, les étalons de référence végétaux et les préparations biologiques de référence.

Le  Service Étalons de référence & logistique (DRSL) 

Le Service Étalons de référence & logistique (DRSL) est responsable de la production et de la distribution des étalons de référence. de la Ph. Eur., des étalons internationaux d’antibiotiques et des substances chimiques de référence internationales de l’OMS.

Le service est, en outre, chargé de l’approvisionnement en échantillons destinés à être analysés dans le cadre du processus d’élaboration des monographies de la Ph. Eur. Il distribue des ER à des utilisateurs du monde entier — fabricants de médicaments ou de leurs composants ou institutions publiques impliquées dans le contrôle qualité des médicaments.

Enfin, la DRSL est responsable des moyens généraux et des systèmes de management de la sécurité et de l’environnement de l’EDQM.

Le  Service de la Standardisation biologique, du Réseau des Laboratoires Officiels de Contrôle des Médicaments (OMCL) et des Soins de santé (DBO)

Le  Service de la Standardisation biologique, du Réseau des Laboratoires Officiels de Contrôle des Médicaments (OMCL) et des Soins de santé (DBO)  est responsable de l’élaboration de normes de contrôle qualité des produits biologiques (programme de standardisation biologique, PSB). Il coordonne, par ailleurs, les activités du réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (les OMCL, des établissements publics indépendants). Ce réseau a pour objectifs principaux de s’assurer de la qualité constante des médicaments pour usage humain ou vétérinaire disponibles sur le marché et de favoriser la reconnaissance mutuelle des résultats des contrôles qualité menés par les OMCL, dans un souci d’optimisation de l’utilisation des ressources disponibles.

Le service assure, en outre, le secrétariat des Comitéseuropéens sur la transfusion sanguine (CD-P-TS), sur la transplantation d’organes (CD-P-TO), sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH), sur les cosmétiques et la santé du consommateur (CD-P-COS) et sur les matériaux et objets pour contact alimentaire (CD-P-MCA), ainsi que de leurs organes subordonnés.

Il collabore avec environ 1 200 experts.

 Le  Service de la Certification des Substances  (DCEP)   

Le  Service de la Certification des Substances  (DCEP)  est responsable de la mise en œuvre de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP), qui compte parmi les trois options permettant de démontrer, dans la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, que la qualité de la ou des substances actives qu’il contient est adéquatement contrôlée par les monographies de la Ph. Eur. et qu’elle est conforme aux exigences réglementaires en vigueur.

Le service est également chargé d’organiser des inspections de sites de fabrication de substances actives et de leur suivi. Ces activités incluent la mise en œuvre de toute action ultérieure sur les  CEP  concernés et la communication avec les autorités.

Il collabore avec un réseau de près de 150 experts (évaluateurs qualité et inspecteurs nommés par les Autorités nationales compétentes).

La  Division Relations Publiques & Documentation (PRDD)  

La  Division Relations Publiques & Documentation (PRDD)  assure la communication de  l’EDQM auprès de ses partenaires et des médias en Europe et au-delà. Elle coordonne l’ensemble des activités de communication, notamment le site web et les médias sociaux de l’EDQM, ainsi que l’organisation des manifestations. La division est également responsable de la gestion du cycle de vie de l’information (archivage des informations sur support papier ou électronique, documentation et numérisation).

La  Division Technologies de l’information et Publications (ITPD)  

La Division Technologies de l’information et Publications (ITPD) est responsable de la production des publications de l’EDQM, ainsi que du développement et de la maintenance de plusieurs bases de données européennes : Know-X (affaires classées de falsification de médicaments), Melclass (classification des médicaments relativement à leurs conditions de délivrance) et la base de données sur les réserves de sang congelé de groupes sanguins rares (pour faciliter les échanges bilatéraux pour les patients dans le besoin), par exemple.

La  Division administrative et financière (DAF)  

La Division administrative et financière (DAF) est responsable dela gestion administrative et financière de l’EDQM, à savoir la préparation et le suivi du budget, la validation des transactions financières, ainsi que le recrutement et le perfectionnement professionnel des agents de l’EDQM et du personnel détaché, notamment.

La  Section Management de la qualité et du Risque (QRMS)

La Section Management de la qualité et du Risque (QRMS) coordonne le développement et la maintenance des systèmes de management de la qualité et du risque de l’EDQM, visant à améliorer sans cesse la qualité des produits et services de l’EDQM et à assurer la continuité des activités. La section est également responsable de la libération des ER et des échantillons produits à l’EDQM, de la classification des dangers des substances et de l’élaboration des fiches de données de sécurité.

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