Le tableau suivant fournit des informations pratiques sur l’ensemble des textes généraux inscrits au programme du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP). Il comprend également les pages de garde signées et, à partir de décembre 2020, la version intégrale des textes signés par le GDP. Les pages de garde contiennent des informations utiles détaillées sur les parties harmonisées et sur les exigences locales de chaque texte harmonisé par le GDP. Ces informations sont mises à jour après chaque réunion du GDP.

 

ÉTAT DE L’HARMONISATION DES TEXTES GÉNÉRAUX DE LA PH. EUR. (1 décembre 2023)

Titre du texte général GDP (ID GDP)

Titre du texte général (numéro) dans la Ph. Eur.

PC

Dernière version harmonisée

Document signé

Travaux en cours

Amino Acid Determination
(B-01)

Analyse des acides aminés (2.2.56)

USP

Révision 1

B01_Rev1_2016_10_Sign-off

_

Capillary Electrophoresis
(B-02)*

Électrophorèse capillaire Corr. 2 (2.2.47)

Ph. Eur.

Correction 3

B02_Corr3_2018_12_
Sign-off

Révision 1 en cours (Étape 2)

Isoelectric Focusing
(B-03)

Focalisation isoélectrique (2.2.54)

Ph. Eur.

Élaboration

B03_2002_09_
Sign-off

_

Protein Determination
(B-04)

Protéines totales (2.5.33)

USP

_

_

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

Peptide Mapping
(B-05)

Cartographie peptidique (2.2.55)

USP

Élaboration

B-05_Rev1_2023_01_
Sign-off

 

Polyacrylamide Gel Electrophoresis
(B-06)*

Électrophorèse (2.2.31)

Ph. Eur.

Révision 1

B06_Rev1_
2014_06_
sign-off

_

Analytical Sieving
(G-01)*

Estimation de la distribution granulométrique par tamisage analytique (2.9.38)

USP

Révision 1

G01_2021_10_Rev1_Corr1_
Sign-off

Révision 2 en cours (Étape 1)

Bulk Density of powders
(G-02)*

Masse volumique vrac et masse volumique après tassement (2.9.34)

Ph. Eur.

Révision 4 Correction 1

G02_Rev4_Corr1_2023_10_Sign-off

-

Conductivity
(G-03)

Conductivité (2.2.38)

USP

Correction 1

G03_2019-10_
Corr1_
Sign-off

_

Gas Pycnometric Density of Solids
G-04)

Masse volumique des solides par pycnométrie à gaz (2.9.23)

Ph. Eur.

Élaboration

G04_2007_05_
Sign-off

_

Powder Flow (G-05)

Aptitude à l'écoulement des poudres (2.9.36)

USP

Revision 1

G-05_Rev1_2023_01_Sign-off

-

Tablet Friability (G-06)*

Friabilité des comprimés non enrobés (2.9.7)

USP

Révision 1

G06_2022_05_Rev1_Sign-off

_

Elemental Impurities (G-07)

Dosage des impuretés élémentaires (2.4.20)

USP

-

_

Élaboration en cours (Étape 3)

Inhalation (G-08)

Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des particules fines (2.9.18)

Ph. Eur.

-

_

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

Optical Microscopy (G-09)

Microscopie optique (2.9.37)

USP

Élaboration

G09_2004_06_
Sign-off

Révision 1 en cours (Étape 1)

Powder Fineness (G-10)

Finesse des poudres (2.9.35)

USP

Élaboration

G10_2007_05_
Sign-off

_

Specific Surface Area (G-11)

Surface spécifique par adsorption gazeuse (2.9.26)

Ph. Eur.

Élaboration

G11_2003_11_
Sign-off

_

Porosimetry by Mercury Intrusion (G-12)

Porosité et distribution de la taille des pores des solides par porosimétrie au mercure (2.9.32)

Ph. Eur.

_

_

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

Laser Diffraction Measurement of Particle size (G-13)

Analyse de la taille des particules par diffraction de la lumière laser (2.9.31)

Ph. Eur.

Élaboration

G13_2008_11_
Sign-off

Révision 1 en cours (Étape 2)

X-Ray Powder Diffraction (G-14)

Caractérisation des solides cristallins et partiellement cristallins par diffraction X sur poudre (2.9.33)

Ph. Eur.

Révision 1

G14_Rev1_2020_12_
Sign-off

_

Water-solid Interaction (G-15)

Interactions eau-solide : détermination des isothermes de sorption-désorption et de l'activité de l'eau (2.9.39)

Ph. Eur.

Élaboration

G15_2009_10_
Sign-off

_

Thermal Analysis (G-16)

Analyse thermique (2.2.34)

Ph. Eur.

Élaboration

G16_2014_06_
Sign-off

Révision 1 en cours (Étape 1)

Uniformity of Delivered Dose of Inhalations (G-17)

Préparations pour inhalation (0671) – Uniformité de la dose délivrée

Ph. Eur.

_

_

Suppression du programme de travail du GDP en Sept. 2017

Microcalorimetry (G-18)

Caractérisation des solides cristallins par microcalorimétrie et calorimétrie en solution (2.61)

Ph. Eur.

_

_

Suppression du programme de travail du GDP en Sept. 2017

Density of solids (G-19)

Masse volumique d'un solide (2.2.42)

Ph. Eur.

_

_

Suppression du programme de travail du GDP en Sept. 2017

Chromatography (G-20)

Techniques de séparation chromatographique (2.2.46)

Ph. Eur.

Correction 1

G20_Corr1_2023_10_Sign-off

 

Dynamic Light Scattering (G-21)

Diffusion dynamique de la lumière (2.9.50)

JP

Correction 1

G-21_Corr1_2023_06_Sign-off

 

Dissolution (Q-01)*

Essai de dissolution des formes solides (2.9.3)

USP

Correction de la page de garde

Q01_2019-10_Corr_
cover_sheet_ Sign-off

Révision 5 en cours (Étape 2)

Disintegration (Q-02)*

Désagrégation des comprimés et des capsules (2.9.1)

USP

 

Révision 1 Correction 1

 

Q02 Rev1
Corr1 2018 10 03
Sign-off

Révision 2 en cours (Étape 2)

Uniformity of Content/Mass (Q03/04)*

Uniformité des préparations unidoses (2.9.40)

USP

Révision 2 Correction 1

Q03 Rev2
Corr1 2016 10 26
Sign-off

_

Tests for Specified Microorganism (Q-05a)*

Contrôle microbiologique des produits non stériles : recherche de microorganismes spécifiés (2.6.13)

Ph. Eur.

Révision 1

Q5a_Rev1_
2008_06_
Sign_off

_

Microbial Enumeration (Q-05b)*

Contrôle microbiologique des produits non stériles : essais de dénombrement microbien (2.6.12)

Ph. Eur.

Révision 1 Correction 2

Q05b_Rev1_Corr2_2023_07_Sign-off

_

Limits for
Non-sterile
Products (Q-05c)*

Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques et des substances pour usage pharmaceutique non stériles (5.1.4)

Ph. Eur.

Élaboration

Q05c_2005_11_08_
Sign-off

_

Correction de la page de garde

Q05c_Rev1_ Corr_cover_sheet_ 2013_06_ Sign-off

_

Correction 2 de la page de garde

Q5c_ Corr2_cover_sheet_2018_10_ Sign-off

_

Bacterial Endotoxins (Q-06)*

Essai des endotoxines bactériennes (2.6.14)

JP

Révision 2

Q06_Rev2_
2011_06_
Sign-off

_

Color (instrumental method) (Q-07)

Degré de coloration des liquides (2.2.2)

Ph. Eur.

Révision 1

Q07_Rev1_2019-06_
Sign off

_

Extractable Volume (Q-08)*

Essai du volume extractible pour les préparations parentérales (2.9.17)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde Révision 1

Q08_Rev1_ Corr_cover_sheet_2010_11_ Sign-off

Révision 2 en cours (Étape 1)

Particulate Contamination (Q-09)*

Contamination particulaire : particules non visibles (2.9.19)

Ph. Eur.

Révision 1

Q09_Rev1_2004_06_
Sign-off

Révision 2 en cours (Étape 2)

Residue on Ignition (Q-10)*

Cendres sulfuriques (2.4.14)

JP

Révision 2

Q10_Rev2_
2005_08_
Sign-off

_

Sterility Test (Q-11)*

Stérilité (2.6.1)

Ph. Eur.

Révision 1 Correction 3

Q11_Rev1_
Corr3_2009_06_
Sign-off

_

 

* Ce texte de pharmacopée harmonisé est déclaré interchangeable dans une annexe du guideline ICH Q4B. Lorsque ce statut est indiqué, il est possible d’utiliser indifféremment l’un ou l’autre texte officiel de la JP, de la Ph. Eur., de l’USP ou des autres pharmacopées mentionnées dans l’annexe Q4B (correctement référencés) dans les pays/régions ICH aux fins du processus d’enregistrement/d’approbation pharmaceutique. Quelle que soit la méthode interchangeable utilisée, l’analyste parviendra aux mêmes décisions d’acceptation ou de rejet indépendamment de la pharmacopée mentionnée dans l’annexe Q4B employée. De plus amples informations sont disponibles sur le site internet de l’ICH

Abréviations

PC : pharmacopée coordinatrice

JP: Japanese Pharmacopoeia

Ph. Eur.: Pharmacopée Européenne

USP: United States Pharmacopeia

CP: coordinating pharmacopoeia

 

Ancienne procédure (jusqu’au 30 mars 2018)

Procédure actuelle

Étape 1: Identification

Étape 1: préparation du premier projet

Étape 2: Investigation

Étape 3: proposition pour examen par comité d’experts

Étape 4: enquête officielle

Étape 2: enquête officielle

Étape 5: Consensus

Étape 3: Consensus

Étape 6: adoption et mise en application régionales

Étape 4: adoption et mise en application régionales

Étape 7: acceptation inter-régionale

Étape 5: acceptation inter-régionale (textes préalablement évalués par ICH Q4B pour interchangeabilité réglementaire)