Essais d'aptitude
Un programme européen ouvert au Réseau général européen des OMCL et autres laboratoires de contrôle
Contexte
Le système d'essais d'aptitude (PTS, Proficiency Testing Studies) est une forme d'évaluation externe des systèmes de management de la qualité utilisant des comparaisons entre laboratoires pour déterminer la performance de laboratoires individuels dans la réalisation d'essais ou de mesures spécifiques. Ce système complète les procédures internes de contrôle de la qualité des laboratoires en fournissant une mesure externe de leurs capacités de contrôle.
La DEQM conçoit et organise le système d'essais d'aptitude conformément à la norme « ISO/IEC 17043:2010 Évaluation de la conformité - Exigences générales concernant les essais d'aptitude ». Dans cet esprit, des essais d'aptitude sont régulièrement menés sur des méthodes d'analyse de base dans les domaines biologiques et physico-chimiques (y compris des méthodes utilisées en technologie pharmaceutique, comme les essais de dissolution), selon la norme ISO/IEC 17025, norme choisie par le Réseau général européen des OMCL. La participation au système fournit aux laboratoires un moyen objectif d'évaluer et de démontrer la fiabilité de leurs données. Elle aide à bâtir une confiance mutuelle entre les OMCL, composante importante d'un système commun efficace de contrôle de la qualité des médicaments.
Environ 5 études sont organisées chaque année dans le domaine physico-chimique et environ 4 dans le domaine des produits biologiques.
Qui organise les essais et qui peut participer?
La DEQM organise, coordonne et gère le programme. Les laboratoires peuvent participer au programme après inscription. La participation est gratuite pour les laboratoires membres du Réseau général européen des OMCL mais payante pour les autres.
Réalisations en 2011
En 2011, 5 études ont été organisées dans le domaine physico-chimique. La participation était en moyenne de 63 laboratoires (OMCL et autres laboratoires de contrôle des médicaments appartenant, par exemple, à l’industrie pharmaceutique ou à des hôpitaux). Dans le domaine des produits biologiques, 3 études ont été organisées, avec une participation moyenne de 25 laboratoires.
Renseignements Importants
Pour de plus amples renseignements sur les frais, veuillez consulter la section Essais d'aptitude.
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Essais d'aptitude 2013
NOUVEAU: Pour afficher les essais d'aptitude prévus pour 2013, veuillez cliquer ICI.
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Inscription
Contactez la DEQM si vous souhaitez vous inscrire. Si vous êtes inscrit et souhaitez obtenir de plus amples renseignements, envoyez un courriel à muriel.guisse@edqm.eu.
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