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Contributions de l’EDQM à la protection de la santé publique pendant la pandémie de COVID-19 : dernières informations

Dernière mise à jour le 6 mai 2020

Les activités fondamentales de l’EDQM consistent à fournir des normes documentaires et physiques (étalons de référence) permettant d’assurer la qualité des médicaments et de leurs ingrédients. Dans le contexte de la pandémie en cours de COVID-19, la disponibilité de médicaments de qualité et l’accès des patients à ces médicaments revêtent plus que jamais une importance majeure. C’est pourquoi l’EDQM déploie des efforts considérables pour assurer la continuité de son offre de biens et de services et collabore avec l’ensemble de ses partenaires – notamment les autorités nationales, européennes et internationales – pour contribuer à la protection de la santé publique.

 

Plan de continuité des activités de l’EDQM : sauvegarder les activités fondamentales

L’EDQM a établi un plan de continuité des activités pour anticiper et atténuer les risques de perturbation de ses activités, afin que restent disponibles pendant cette pandémie les normes et étalons nécessaires à la production et à la mise sur le marché des médicaments par les fabricants du secteur pharmaceutique, ainsi qu’aux essais de surveillance du marché par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL).

Pour préserver la santé du personnel et du public, tous les employés de l’EDQM dont la présence physique n’est pas indispensable sur notre site (notamment pour les activités expérimentales et manuelles) travaillent à distance depuis le 16 mars. Les outils et mesures mis en place se sont avérés efficaces et nous permettent de continuer à fournir nos services dans les difficiles circonstances auxquelles nous sommes confrontés.

Toutes nos activités fonctionnent actuellement à pleine capacité et nos mesures de continuité des activités sont surveillées en permanence et adaptées si nécessaire.

 

Pharmacopée et normes de qualité

Les travaux de la Commission européenne de Pharmacopée et de ses 60 groupes d’experts et groupes de travail se poursuivent.

Quarante-deux projets de textes devant être soumis à enquête publique ont été publiés dans Pharmeuropa 32.2 selon le calendrier prévu, les commentaires sont à soumettre avant le 30 juin 2020. Compte tenu de la situation actuelle dans les régions concernées par le COVID-19, il est vivement recommandé aux utilisateurs qui souhaitent formuler des commentaires sur un texte de Pharmeuropa, mais qui ne peuvent le faire avant la fin de l’enquête publique, de contacter leur Autorité nationale de Pharmacopée (ANP) dans les États membres de la Ph. Eur. ou l’EDQM (via son HelpDesk). De plus amples informations sont disponibles sur cette page.

La Pharmacopée Européenne a également ouvert une consultation publique exceptionnelle sur l’approche la plus appropriée pour introduire dans la Ph. Eur. des spécifications relatives à l’oxygène à 98 pour cent produit au moyen de concentrateurs double étage.

La préparation du supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne est en bonne voie.

La Pharmacopée Européenne en ligne et notre plateforme Pharmeuropa de consultation publique, ainsi que toutes les autres bases de données et ressources documentaires, fonctionnent normalement ; elles sont entièrement accessibles et continuellement mises à jour.

En outre, les Archives de la Pharmacopée Européenne, accessibles à tous les utilisateurs à jour de leur abonnement (papier ou électronique), ont été récemment mises à jour avec les trois volumes de la 10e édition (10.0). Pour faciliter l’accès aux textes de la Pharmacopée Européenne dans ces circonstances exceptionnelles, les Suppléments 10.1 et 10.2 peuvent désormais être téléchargés sur notre site web FreePub.

La Pharmacopée Européenne et la Pharmacopée Britannique ont travaillé ensemble pour mettre à disposition des utilisateurs, pour une période limitée et gratuitement, un certain nombre de leurs textes de référence. Ces textes — disponibles sous forme de fichiers PDF téléchargeables — comprennent des monographies, des chapitres généraux, des annexes et des chapitres supplémentaires destinés à aider ceux qui développent, fabriquent ou testent des substances et des produits pertinents pendant cette période difficile. Ils seront régulièrement révisés et mis à jour, ou retirés si nécessaire.


Étalons de Référence

L’EDQM assure la mise à disposition de ses étalons de référence et contribue ainsi à maintenir la disponibilité de médicaments de qualité en Europe et au-delà. En raison de l’épidémie en cours, des adaptations et des renforcements ont été apportés au mode de fonctionnement du laboratoire et des entités chargées de la fabrication et de la logistique de l’EDQM afin de préserver la santé, la sûreté et la sécurité du personnel, tout en continuant à développer, produire et expédier nos étalons de référence.


Procédure de Certification (CEP)

Les demandes de CEP – certificats nouveaux, révisés ou renouvelés – continuent d’être reçues et sont évaluées conformément à la procédure. L’EDQM informe les demandeurs par voie électronique des conclusions de l’évaluation. Les CEP sont transmis de manière sécurisée. Les documents papier sont toujours envoyés par transporteur. Toutefois, des retards de livraison sont possibles du fait des perturbations qui affectent actuellement certains transporteurs et certaines régions.

Toutes les inspections sur site sont reportées jusqu’à nouvel ordre, en raison des restrictions de voyage actuellement en vigueur dans le monde entier.

En raison des mesures mises en œuvre pour protéger son personnel contre la pandémie, l’EDQM a privilégié certaines activités liées aux CEP par rapport à d’autres.

Plus d’informations sur l'impact de l'épidémie de COVID-19 sur la procédure de certification

 


Réseau OMCL : contrôle de la qualité des médicaments, notamment la procédure de libération des lots par les autorités officielles de contrôle

Dans un souci de santé publique, l’EDQM collabore étroitement avec les OMCL impliqués dans le contrôle des essais des médicaments humains et vétérinaires afin de continuer à assurer la continuité des activités importantes liées à la libération des lots par les autorités officielles de contrôle (OCABR) des vaccins et des médicaments dérivés du sang et du plasma humains. À ce sujet, et à titre de mitigation, le réseau OCABR de l’UE a adopté une stratégie d’urgence applicable depuis le 31 mars 2020, afin d’assurer la libération continue de ces médicaments essentiels.

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Aide aux pharmaciens sur les produits et formulations pédiatriques

Le groupe de travail chargé du formulaire pédiatrique européen (PaedF) de la Commission européenne de Pharmacopée rassemble les connaissances existantes sur les formulations pédiatriques susceptibles d’être utiles dans le traitement du COVID-19. Dans le communiqué « Informations sur les produits et la préparation extemporanée de formulations pédiatriques pouvant s’avérer utiles pour le traitement du COVID-19 », publié le 27 mars 2020, un appel était lancé auprès de tous les acteurs concernés afin qu’ils soutiennent cette initiative et soumettent les informations dont ils disposent sur les formulations et produits en question. Les tableaux (qui concernent actuellement la chloroquine, l’hydroxychloroquine et le lopinvir/ritonavir) seront continuellement mis à jour.

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Médicaments falsifiés et illégaux et pharmacies en ligne illégales

L’épidémie de COVID-19 a malheureusement ouvert de nouvelles portes aux criminels qui cherchent à tirer profit de la demande accrue de produits médicaux, de produits de protection personnelle et de produits d’hygiène. Certains notamment font la promotion et mettent en vente des médicaments non autorisés revendiquant une action préventive ou curative du COVID-19, ainsi que des médicaments et des kits de test falsifiés.

En savoir plus sur la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe

Conseils au public

Il est conseillé aux citoyens européens de faire preuve d’une vigilance accrue lors de l’achat de médicaments en ligne, car certains sites (pharmacies illégales en ligne et autres vendeurs) pourraient tenter de profiter du contexte pandémique pour vendre des médicaments non autorisés, falsifiés ou de mauvaise qualité.

L’EDQM rappelle qu’il n’existe actuellement aucun médicament autorisé permettant de prévenir ou de traiter le COVID-19 et que les produits présentés comme tels en ligne ne doivent pas être achetés. Les patients peuvent, sur les conseils de leur médecin ou de leur pharmacien, se procurer des médicaments pour traiter les symptômes de la maladie.

Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies a publié un rapport technique sur la prévention et le contrôle des infections au domicile des personnes présentant une maladie à coronavirus (COVID-19) suspectée ou confirmée (en anglais).

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Soutenir les États membres pour assurer l’accès en toute sécurité à la transfusion sanguine et à la transplantation d’organes, de tissus et de cellules

Dans le domaine des substances d’origine humaine, l’EDQM, à travers son Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS), son Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) et ses groupes de travail subordonnés, facilite l’échange d’informations et encourage la coopération entre les États membres et les Autorités de Santé afin de limiter l’impact de la pandémie de COVID-19 sur ce secteur.

Dans cette perspective, un webinaire sur les dons de tissus post-mortem pendant la pandémie de COVID-19, intitulé « Tissue donation from deceased donors during the COVID-19 pandemic », a été organisé. Il a réuni des experts de renom dans ce domaine, pour parler de la manière dont cette pandémie affecte les programmes nationaux de don de tissus provenant de donneurs décédés et les pratiques quotidiennes des établissements de tissus. Ce webinaire a ainsi permis des échanges en vue d’accompagner la prise de décisions tournées vers l’avenir. Il s’est déroulé le mardi 28 avril 2020 de 15 h à 17 h 30 (CET).

Pour en savoir plus, cliquez ici.
Les parties intéressées n’ayant pu assister au webinaire en direct peuvent accéder au programme, aux présentations et à l’enregistrement vidéo, sur inscription (en anglais uniquement).

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