NOUVEAU: Brexit : informations au sujet des certificats OBPR (UE) délivrés par le Royaume-Uni avant son retrait de l’Union européenne

Ces activités impliquent uniquement le Réseau OMCL de l'UE/EEE et les pays partenaires ayant signé un accord de reconnaissance mutuelle (ARM).


Contexte : Veterinary Batch Release Network, VBRN (Réseau chargé de la libération des lots de médicaments vétérinaires)

Le VBRN est composé d’Autorités compétentes et d’OMCL de l’UE/EEE et de tout pays ayant conclu avec l’UE un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) officiel couvrant la libération officielle des lots, comme c’est le cas de la Suisse. Ce réseau est un important forum d’échanges confidentiels d’informations liées à la qualité et d’informations techniques sur les médicaments immunologiques vétérinaires (MIV) et les méthodes associées. Il constitue un maillon clé dans la chaîne réglementaire. Conformément au mandat que lui a confié la Commission européenne, l’EDQM en assure le secrétariat. Le VBRN est un réseau spécifique au sein du Réseau général des OMCL, il est donc soumis à ses propres règles de fonctionnement. Il est supervisé par un comité consultatif élu, composé de quatre représentants de différents États membres. Une réunion plénière, organisée chaque année, réunit tous les représentants (leurs coordonnées sont disponibles dans une liste de contacts) qui passent en revue les activités de l’année et les questions liées au réseau. Cette réunion est aussi l’occasion de réexaminer la nécessité de contrôler différents types de produits et d’adopter officiellement les procédures et guidelines du VBRN, qui doivent être approuvés par tous les membres du réseau.


Cadre juridique

  • Libération des lots par les autorités officielles de contrôle (OCABR)

La procédure OCABR est fondée sur le Règlement (UE) 2019/6, article 128, qui abroge la Directive 2001/82/CE, telle qu’amendée. Ce règlement est applicable à compter du 28/01/22. En vertu de l’article 128, paragraphes 3 à 9, un État membre peut, lorsque des motifs se rapportant à la santé humaine ou animale l’exigent, exiger que des échantillons de chaque lot d’un MIV donné soient soumis au contrôle d’un laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL), via une Autorité compétente (AC), avant sa mise sur le marché. Cet article établit également les conditions selon lesquelles une liste réduite d’essais peut être appliquée. C’est la « libération officielle des lots par les autorités de contrôle » (OCABR, pour « Official Control Authority Batch Release »).

Une OCABR effectuée par un État membre donné doit être reconnue par tous les autres États membres exigeant une OCABR pour ce produit.

  • Évaluation officielle des protocoles de contrôle des lots (OBPR)

En vertu de l’article 128 du Règlement (UE) 2019/6, paragraphe 1 (qui reprend les principes de l’ancien l’article 81 de la Directive 2001/82/CE, telle qu’amendée), un État membre peut, le cas échéant, exiger du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (TAMM) de fournir, à une autorité de contrôle ou à un OMCL, la documentation prouvant que les contrôles ont été effectués conformément aux méthodes prévues dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM). C’est l’« évaluation officielle des protocoles de contrôle des lots » (OBPR, pour « Official Batch Protocol Review »). Le VBRN a adopté un accord de volonté qui permet la reconnaissance mutuelle des certificats OBPR entre États membres, sous réserve du respect de la procédure et des règles codifiées par le réseau.


Les procédures

  • Libération des lots par les autorités officielles de contrôle (OCABR)

La procédure administrative de base relative à l’OCABR des MIV est la Procédure administrative de l’UE relative à l’application de la libération officielle des lots de médicaments immunologiques vétérinaires par les autorités de contrôle selon l’article 128 (en anglais uniquement). Elle est utilisée par les OMCL dans le cadre de la mise en application de l’OCABR à l’échelle nationale. Elle est également destinée à être utilisée par les TAMM. Elle fournit des indications sur les documents utilisés pour la communication entre les TAMM et les OMCL et décrit les étapes de la procédure OCABR, qui sont résumées ci-dessous.

L’État membre informe le TAMM que son MIV autorisé est soumis à une OCABR. Des échantillons du lot à libérer sont envoyés, avec les rapports de contrôle, à un OMCL membre du VBRN. Si les résultats sont satisfaisants, l’AC délivre un certificat OCABR au TAMM. Ce certificat signifie que le lot a été examiné et contrôlé par un OMCL conformément aux guidelines OCABR relatifs au médicament et qu’il est conforme aux spécifications approuvées prévues dans les monographies de la Pharmacopée Européenne applicables et dans l’AMM pertinente. Le TAMM doit fournir une copie du certificat OCABR à tout autre État membre où le lot sera commercialisé et où la procédure OCABR est requise pour le produit. Le certificat est reconnu par tous les membres du réseau.

Si les résultats ne sont pas satisfaisants, le lot se voit attribuer un certificat de non-conformité et ne peut être mis sur le marché. Tous les membres du VBRN en sont informés.

Une liste de présélection (short list) des MIV auxquels l’article 128, paragraphe 6, peut être appliqué en utilisant une liste réduite d’essais a été approuvée. Elle est réexaminée régulièrement afin de veiller à ce qu’elle réponde toujours de manière appropriée aux questions liées à la qualité des produits et aux besoins de sécurité.

La liste actuelle figure à l’annexe I de la Procédure administrative de l’UE relative à l’application de la libération officielle des lots de médicaments immunologiques vétérinaires par les autorités de contrôle selon l’article 128 (en anglais uniquement).

Afin d’aider les TAMM à identifier les contacts officiels dans le cadre des contrôles OCABR, le VBRN a dressé une liste des OMCL habilités à délivrer des certificats OCABR pour les différents produits inscrits sur la short list. Elle est consultable ici.

  • Évaluation officielle des protocoles de contrôle des lots (OBPR)

Une procédure semblable, la Procédure administrative de l’UE relative à l’application harmonisée de l’évaluation officielle des protocoles de contrôle des lots de médicaments immunologiques vétérinaires, en vertu de l’article 128 (en anglais uniquement), est appliquée pour l’OBPR. Sa particularité réside dans le fait que seuls les protocoles de contrôle achevés sont envoyés à l’Autorité compétente/OMCL pour évaluation. Si les résultats sont satisfaisants, un certificat OBPR est délivré au TAMM. Ce certificat est reconnu par les autres États membres exigeant la procédure OBPR. Si un certificat OCABR est délivré à la place, il doit également être reconnu.

Si les résultats ne sont pas satisfaisants, le lot se voit attribuer un certificat de non-conformité et ne peut être mis sur le marché. Tous les membres du VBRN en sont informés.

  • Demandes de Certificats OCABR et OBPR

Afin de faciliter la reconnaissance des certificats dans l’UE, un formulaire d’information préalable à la commercialisation doit également être remis à l’AC/l’OMCL lors du dépôt de la demande de certificat OCABR ou OBPR.


Guidelines-produits spécifiques et modèles de protocole

Outre ces procédures, le VBRN a élaboré différents guidelines-produits spécifiques, en étroite collaboration avec la Commission européenne, le Comité pharmaceutique vétérinaire et l’industrie. Ces documents facilitent la mise en œuvre de l’article 128 du Règlement (UE) 2019/6 et favorisent la reconnaissance mutuelle en renforçant la transparence et la confiance réciproque. Ils ont été approuvés lors de la 18e réunion du Comité pharmaceutique vétérinaire et adoptés par le réseau. Cinq modèles pour la soumission de protocoles par les TAMM dans le cadre des procédures OCABR/OBPR et 15 guidelines-produits spécifiques OCABR sont actuellement en vigueur.

Les procédures et guidelines relatifs à l’OCABR/OBPR s’appliquent pareillement à tous les États membres. Voir le menu de droite pour en savoir plus.

Tous les guidelines et procédures sont exclusivement disponibles sur le site web de l’EDQM. La liste complète de ces documents est présentée sous forme de tableau ; chaque texte est téléchargeable. Les guidelines sont actualisés en permanence, en fonction des besoins. Les nouvelles versions et les versions révisées sont publiées sur le site web dans un délai d’un mois suivant la date de leur entrée en vigueur. Les utilisateurs sont invités à consulter régulièrement le site pour vérifier qu’ils utilisent bien la version la plus récente. Les révisions et ajouts les plus récents sont mis en évidence dans le menu de droite.


 

Guidelines & Procédures

Télécharger les procédures administratives, les guidelines-produits spécifiques, les modèles de protocole et le formulaire d’information préalable à la commercialisation (en anglais uniquement)

Guidelines relatifs à la procédure OCABR (UE) pour les MIV

Révisés : tous les guidelines et modèles de protocole (en vigueur à compter du 28 janvier 2022) (en anglais uniquement)

Procédures révisées (en vigueur à compter du 28 janvier 2022) (en anglais uniquement)

  • EU Administrative Procedure for Application of Official Control Authority Batch Release of Immunological Veterinary Medicinal Products According to Article 128
  • EU Administrative Procedure for Harmonised Application of Official Batch Protocol Review of Immunological Veterinary Medicinal Products According to Article 128