Avenue de l'Europe
F-67075 Strasbourg Cedex
Tel. +33 (0)3 88 41 20 00
www.coe.int
Avenue de l'Europe
Depuis le 1er mars 2025, toutes les soumissions eCTD doivent être conformes aux spécifications EU M1 v3.1 et aux critères de validation v8.1.
Il est apparu récemment que l’absence au bon endroit de tableau de suivi, désormais obligatoire, dans les soumissions à la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) va à l’encontre des règles 15.11 et 15.12, même si celles-ci ne s’appliquent pas aux soumissions à l’EDQM (l’EDQM n’utilise pas ce tableau de suivi).
Il a donc été décidé que, jusqu’à ce qu’une nouvelle version des spécifications EU eCTD M1 soit publiée, l’EDQM acceptera toutes les soumissions faites sur la base des critères de validation v8.1, bien qu’elles ne satisfassent pas aux règles susmentionnées.
De plus, l’EDQM continuera d’accepter les soumissions effectuées sur la base des critères de validation v7.1 jusqu’au 31 mai 2025. Par la suite, seules les soumissions conformes aux critères v8.1 seront acceptées.
Voir aussi :
