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Mission & Organisation

Mission

La mission de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne consiste à :

  • évaluer et valider la capacité des monographies à contrôler la pureté chimique, la qualité microbiologique et les risques d'EST (le cas échéant) de toute substance couverte par une monographie de la Pharmacopée européenne,
  • vérifier sur le terrain que le/les site(s) de fabrication et/ou de distribution couverts par des Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP) respectent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de médicaments à usage humain ou vétérinaire et le CEP accordé sur la base des informations fournies dans la/les demande(s) de CEP.

En se fondant sur une évaluation centralisée des demandes décrivant la fabrication et le contrôle de la qualité de substances à usage pharmaceutique, la procédure :

  • facilite et simplifie les échanges entre les régulateurs et l'industrie pour s'assurer que la qualité des substances utilisées dans la production de produits pharmaceutiques soit garantie et que ces substances soient conformes à la Pharmacopée européenne, et donc aux exigences de la législation européenne,
  • facilite la gestion des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments,
  • sert de complément et de relais entre les monographies de la Pharmacopée européenne et la nécessité de déposer un dossier d'AMM pour un médicament,
  • fait le lien entre les autorités de santé et l'industrie
  • optimise l'utilisation des ressources limitées dont disposent les autorités de santé publique,
  • optimise l'utilisation des maigres ressources disponibles en matière d'inspection par une collaboration étroite avec les autorités européennes et non européennes.

 

L'organisation

Les « trois C » (consultation, coordination, coopération) qui caractérisent la procédure de Certification sont mises en application par le Comité Directeur qui est composé de représentants des autorités de santé publique. Ses principales responsabilités consistent à :

  • prendre des décisions de politique générale,
  • examiner et commenter les questions soulevées par les Comités Techniques Consultatifs,
  • adopter les guidelines et le programme d'inspections,
  • coordonner les questions entre les parties représentées,
  • nommer les assesseurs et les Comités Techniques Consultatifs et leurs Présidents respectifs.

Les Comités Techniques Consultatifs (CTC) ont été créés pour chacun des domaines de la procédure (substances chimiques et produits à risque d'EST). Ils se composent d'assesseurs désignés par les autorités nationales compétentes pour participer à la procédure CEP. Ils traitent de toute question technique ou scientifique soulevée par les assesseurs, examinent les documents techniques explicatifs, soumettent des questions scientifiques ou techniques au Comité Directeur et sollicitent son avis chaque fois que nécessaire.

Les assesseurs sont des administrateurs scientifiques appartenant au Service Certification des Substances de l'EDQM (DCEP) ou des scientifiques disposant d'une expérience professionnelle de l'évaluation des AMM ou des demandes de CEP qui appartiennent ou servent de consultants aux autorités nationales compétentes chargées de l'évaluation des demandes d'AMM ou à des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL). Ils possèdent les qualifications requises pour évaluer des dossiers dans l'un des domaines couverts par la procédure de Certification. Ils effectuent l'évaluation scientifique des demandes présentées par les fabricants et rédigent des rapports d'évaluation. Toutes les évaluations se déroulent dans les locaux de l'EDQM.

Les inspecteurs sont des fonctionnaires nommés par les autorités compétentes au sein de l'UE/EEE, ou dans des pays ayant signé un accord de reconnaissance mutuelle avec l'UE en matière de BPF, ou des inspecteurs de l'EDQM appartenant au Service Certification des Substances et ayant la même qualification.

Le Service Certification des Substances de l'EDQM est une équipe d'administrateurs scientifiques, d'inspecteurs, de secrétaires et de techniciens responsables de la gestion, de manière confidentielle, des demandes et des inspections.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le Mandat (en anglais).

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