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Management de la qualité

Fidèle à sa vision et à sa mission et afin de garantir les meilleurs produits et services à ses clients et partenaires, l'EDQM met en œuvre un système de management de la qualité basé sur les normes internationales suivantes :

  • ISO 9001:2015 « Systèmes de management de la qualité - Exigences »

La certification ISO 9001:2015 constitue la reconnaissance de l'aptitude des politiques, pratiques et procédures de l'EDQM à assurer la qualité, à un niveau constant, des services et produits qu'elle propose à ses partenaires et clients.
L'EDQM dispose de la certification ISO 9001:2015 pour les activités suivantes :

- évaluation des dossiers de demande de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne, délivrance des certificats et gestion du programme d'inspection des sites de fabrication et des distributeurs associés,

- programmation, mise en œuvre et coordination des études de surveillance du marché portant sur des médicaments, et gestion des bases de données associées,

- coordination de l'élaboration et de la diffusion des lignes directrices relatives à la procédure OCABR pour la libération des lots de médicaments dérivés du sang et des médicaments à usage humain,

- gestion de l'élaboration, de la révision, de la correction et de la suppression des textes de la Ph. Eur., de leur publication au format imprimé et électronique, ainsi que de leur distribution,

- conduite d'études de laboratoires.

L'EDQM a reçu la certification ISO 9001 de l'organisme de certification français AFAQ/AFNOR.

  • ISO/CEI 17025:2005 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais »

Ce certificat d'accréditation démontre que le laboratoire de l'EDQM applique un système de qualité, qu’il est techniquement compétent (consultez l'annexe du certificat d'accréditation qui donne la liste complète des techniques accrédités) et capable de produire des résultats valides d’un point de vue technique.

Le certificat couvre tous les aspects de la gestion du laboratoire, y compris la préparation des échantillons, la compétence en matière de contrôle analytique, le contrôle de la documentation, les installations et les conditions environnementales, l'équipement, la traçabilité et les rapports.

L'accréditation officielle ISO/CEI 17025:2005 a été attribuée au laboratoire de l'EDQM par BELAC, l’organisme d’accréditation belge.

L'attestation d'audit ISO/CEI 17025 a été attribuée au laboratoire de l'EDQM par le réseau général européen des OMCL. Les audits mutuels conjoints des OMCL sont menés par des experts du réseau, formés en management de la qualité. Ils évaluent la conformité des systèmes de management de la qualité aux exigences de la norme ISO/CEI 17025, aux guidelines du Réseau européen général des OMCL sur le management de la qualité et à la Pharmacopée Européenne.

  • ISO 17034:2016

Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence.

  • ISO/CEI 17043:2010

Évaluation de la conformité -- Exigences générales concernant les essais d'aptitude.

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