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Management de la qualité

Fidèle à sa vision et sa mission et afin de garantir les meilleurs produits et services à ses clients et intervenants, l'EDQM met en œuvre un système de management de la qualité basé sur les normes internationales suivantes :

  • ISO 9001:2015 «Systèmes de management de la qualité - Exigences »

La certification ISO 9001:2015 constitue la reconnaissance de l'aptitude des politiques, pratiques et procédures de l'EDQM à assurer la qualité, à un niveau constant, des services et produits qu'elle propose à ses partenaires et clients.
L'EDQM dispose de la certification ISO 9001:2015 pour les activités suivantes:

- évaluation des dossiers de demandes de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne, délivrance des certificats etgestion du programme d'inspection des sites de fabrication et des distributeurs associés,

- programmation, mise ne oeuvre et coordination des études de surveillance du marché portant sur des médicaments, et gestion des bases de données associées,

- cooordination de l'élaboration et de la diffusion des lignes directrices relatives à la procédure OCABR pour la libération des lots de médicaments dérivés du sang et des médicaments à usage humain,

- gestion de l'élaboration, la révision, la correction et la suppression des textes de la Ph. Eur., de leur publication en format imprimé et électronique ainsi que leur distribution,

- conduite d'études de laboratoires.

L'EDQM a reçu la certification ISO 9001 de l'organisme de certification français AFAQ/Afnor.

  • ISO/IEC 17025:2005 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais »

Ce certificat d'accréditation démontre que le laboratoire de l'EDQM applique un système de qualité, qu’il est techniquement compétent (veuillez consulter l'annexe du certificat d'accréditation qui donne la liste complète des techniques accrédités) et capable de produire des résultats valides d’un point de vue technique.

Le certificat couvre tous les aspects de la gestion du laboratoire, y compris la préparation des échantillons, la compétence en matière de contrôle analytique, le contrôle de la documentation, les installations et les conditions environnementales, l'équipement, la traçabilité et les rapports.

L'accréditation officielle ISO/IEC 17025:2005 a été attribuée au laboratoire de l'EDQM par BELAC, l’organisme d’accréditation belge.

L'attestation d'audit ISO/IEC 17025 a été attribuée au laboratoire de l'EDQM par le Réseau Général Européen des OMCLs.

  • ISO 17034:2016

Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence.

  • ISO/CEI 17043:2010

Évaluation de la conformité -- Exigences générales concernant les essais d'aptitude.

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