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Contrôle des produits autorisés par voie centralisée (CAP)

Ces activités impliquent uniquement les pays du réseau OMCL appartenant à l'UE/EEE

Contexte réglementaire actuel

Depuis 1995, la Commission des Communautés européennes accorde des autorisations de mise sur le marché communautaire pour les nouveaux médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il s'agit des produits autorisés par voie centralisée (CAP, pour "Centrally Authorised Products"). Ces produits peuvent ipso facto être commercialisés sur tout le territoire des États membres de l'UE/EEE. Une approche coordonnée du contrôle qualité de ces produits devient alors nécessaire. En Juin 1999, un contrat régissant un programme annuel d'échantillonnage et d'analyse des CAP a été signé par l'Agence européenne du médicament (EMA) et l'EDQM. L'EMA est le promoteur du programme, dont elle a la responsabilité globale. L'EDQM, quant à elle, coordonne l'échantillonnage et les essais. Elle rend compte des résultats et propose des actions de suivi, si nécessaire, à l'EMA. Les services d'inspection nationaux recueillent des échantillons des produits commercialisés et les membres du réseau OMCL de l'UE/EEE effectuent les essais.

Depuis 2009, tous les programmes annuels incluent des produits sélectionnés selon une approche d’analyse du risque, contre une approche systématique auparavant (chaque programme annuel comprenait les produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché communautaire trois ans plus tôt).

 

La procédure

La liste des produits à inclure dans le programme annuel est préparée par le Secrétariat de l'EMA en collaboration avec les comités scientifiques de l'EMA. Elle est transmise à l'EDQM qui coordonne alors les opérations d'échantillonnage et d'analyse sur la base des informations fournies, sur demande de l'EMA, par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM). Les échantillons sont en principe prélevés tout au long de la chaîne de distribution des médicaments (c.-à-d. auprès des distributeurs en gros et des pharmacies communautaires et hospitalières) par des contacts nationaux désignés pour l'échantillonnage. Les échantillons sont en moyenne prélevés dans trois pays différents. Ils sont envoyés à l'EDQM qui les attribue aux laboratoires nationaux de contrôle qui effectuent les essais conformément à des protocoles bien établis issus des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM). L'EDQM recueille les analyses et les résultats et établit un rapport qui comprend les résultats du contrôle de la qualité et, si nécessaire, des propositions de mesures de suivi. Ce rapport est communiqué à l'EMA.

 

Avantages du programme d’échantillonnage et d’analyse des produits autorisés par voie centralisée (CAP)

Le document "The advantages and benefits of the CAP Surveillance Project" (uniquement en anglais), publié en novembre 2013, met en avant la valeur de cette activité multidisciplinaire. Il comprend en outre une évaluation statistique du programme et une section consacrée à des considérations futures.

 

Réalisations en 2016

Le programme d’échantillonnage et de contrôle des produits autorisés par voie centralisée (CAP) s’est poursuivi avec succès en 2016, pour la 18e année consécutive. Il s’est continuellement amélioré depuis son lancement grâce à l’étroite collaboration entre ses partenaires.

En 2007, les partenaires du programme ont convenu de l’inclusion d’un nombre fixe de produits (40) dans chaque programme annuel. Ce nombre cible permet l’ajout ad hoc de produits en cas de survenue de problèmes spécifiques.

En vertu du programme de travail 2016, 30 médicaments à usage humain (10 produits biologiques et 20 produits chimiques) et sept médicaments à usage vétérinaire (trois produits immunobiologiques et quatre produits chimiques) ont été contrôlés. Le contrôle des substances actives, outre celui de la forme pharmaceutique finie, a été réalisé pour trois produits.

Par ailleurs, deux programmes de surveillance de produits génériques ont été réalisés en 2016, sur les produits à base de répaglinide et léflunomide.

Environ la moitié des produits (soit 20 produits) avaient déjà été contrôlés lors d’un précédent programme. Le recontrôle de produits témoigne de l’engagement de l’EMA, de l’EDQM et des OMCL à garantir un contrôle qualité des produits renouvelé tout au long de leur cycle de vie. Les recontrôles sont principalement motivés par des changements majeurs dans le procédé de fabrication du ou des produits depuis le contrôle initial ou par un nombre élevé de modifications, liées à la qualité, des termes de l’autorisation de mise sur le marché.

Fin 2016, les activités de coordination de l’EDQM en relation avec le programme d’échantillonnage et de contrôle des produits CAP ont à nouveau été certifiées conformes à la norme ISO 9001 par AFNOR Certification.

Suite à la décision prise en 2014 de lancer un projet pilote sur les biosimilaires afin de vérifier la possibilité de contrôler les produits biologiques sur le même modèle que les produits chimiques dans les programmes génériques, une étude de faisabilité portant sur les produits à base de filgrastim a été organisée et menée à son terme avec succès en 2016.

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