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Contrôle des produits autorisés par voie centralisée (CAP)

Ces activités impliquent uniquement les pays du réseau OMCL appartenant à l'UE/EEE

 

Contexte réglementaire actuel

Depuis 1995, la Commission des Communautés européennes accorde des autorisations de mise sur le marché communautaire pour les nouveaux médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il s'agit des produits autorisés par voie centralisée (CAP, pour "Centrally Authorised Products"). Ces produits peuvent ipso facto être commercialisés sur tout le territoire des États membres de l'UE/EEE. Une approche coordonnée du contrôle qualité de ces produits devient alors nécessaire. En Juin 1999, un contrat régissant un programme annuel d'échantillonnage et d'analyse des CAP a été signé par l'Agence européenne du médicament (EMA) et l'EDQM. L'EMA est le promoteur du programme, dont elle a la responsabilité globale. L'EDQM, quant à elle, coordonne l'échantillonnage et les essais. Elle rend compte des résultats et propose des actions de suivi, si nécessaire, à l'EMA. Les services d'inspection nationaux recueillent des échantillons des produits commercialisés et les membres du réseau OMCL de l'UE/EEE effectuent les essais.

Depuis 2009, tous les programmes annuels incluent des produits sélectionnés selon une approche d’analyse du risque, contre une approche systématique auparavant (chaque programme annuel comprenait les produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché communautaire trois ans plus tôt).

 

La procédure

La liste des produits à inclure dans le programme annuel est préparée par le Secrétariat de l'EMA en collaboration avec les comités scientifiques de l'EMA. Elle est transmise à l'EDQM qui coordonne alors les opérations d'échantillonnage et d'analyse sur la base des informations fournies, sur demande de l'EMA, par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM). Les échantillons sont en principe prélevés tout au long de la chaîne de distribution des médicaments (c.-à-d. auprès des distributeurs en gros et des pharmacies communautaires et hospitalières) par des contacts nationaux désignés pour l'échantillonnage. Les échantillons sont en moyenne prélevés dans trois pays différents. Ils sont envoyés à l'EDQM qui les attribue aux laboratoires nationaux de contrôle qui effectuent les essais conformément à des protocoles bien établis issus des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM). L'EDQM recueille les analyses et les résultats et établit un rapport qui comprend les résultats du contrôle de la qualité et, si nécessaire, des propositions de mesures de suivi. Ce rapport est communiqué à l'EMA.

 

Avantages du programme d’échantillonnage et d’analyse des produits autorisés par voie centralisée (CAP)

Le document "The advantages and benefits of the CAP Surveillance Project" (uniquement en anglais), publié en novembre 2013, met en avant la valeur de cette activité multidisciplinaire. Il comprend en outre une évaluation statistique du programme et une section consacrée à des considérations futures.

 

Réalisations en 2017

Le programme d’échantillonnage et de contrôle des produits autorisés par voie centralisée (CAP) s’est poursuivi avec succès en 2017, pour la 19e année consécutive. Il s’est continuellement amélioré depuis son lancement grâce à l’étroite collaboration entre ses partenaires.

En 2007, les partenaires du programme ont convenu de l’inclusion d’un nombre fixe de produits (40) dans chaque programme annuel. Ce nombre cible permet l’ajout ad hoc de produits en cas de survenue de problèmes spécifiques.

Le programme 2017 a porté sur 33 médicaments à usage humain (12 produits biologiques, 21 produits chimiques dont 1 produit radiopharmaceutique) et 6 médicaments à usage vétérinaire (3 produits immunobiologiques et 3 produits chimiques). Le contrôle de la substance active, en plus de celui de la forme pharmaceutique finie, a été réalisé sur 1 produit.

Par ailleurs, 2 programmes de surveillance de produits génériques ont été réalisés en 2017, sur la solution à diluer d’acide zolédronique pour perfusion et sur la solution injectable de méloxicam ; dans ce cadre, les médicaments de 19 marques ont été contrôlés ainsi que 10 échantillons de méloxicam (substance active).

Environ 35% des produits (soit 14 produits) avaient déjà été contrôlés lors d’un précédent programme. Le recontrôle de produits témoigne de l’engagement de l’EMA, de l’EDQM et des OMCL à garantir un contrôle qualité des produits renouvelé tout au long de leur cycle de vie. Les recontrôles sont généralement motivés par des changements majeurs dans le processus de fabrication du ou des produits depuis le contrôle initial ou par un nombre élevé de modifications, liées à la qualité, des termes de l’autorisation de mise sur le marché.

Fin 2017, les activités de coordination de l’EDQM en relation avec le programme d’échantillonnage et de contrôle des produits CAP ont à nouveau été certifiées conformes à la norme ISO 9001 par l’AFNOR.

Situation en décembre 2017

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