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Contrôle des produits autorisés par voie centralisée (CAP)

Ces activités impliquent uniquement les pays du réseau OMCL appartenant à l'UE/EEE

Contexte réglementaire actuel

Depuis 1995, la Commission des Communautés européennes accorde des autorisations de mise sur le marché communautaire pour les nouveaux médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il s'agit des produits autorisés par voie centralisée (CAP, pour "Centrally Authorised Products"). Ces produits peuvent ipso facto être commercialisés sur tout le territoire des États membres de l'UE/EEE. Une approche coordonnée du contrôle qualité de ces produits devient alors nécessaire. En Juin 1999, un contrat régissant un programme annuel d'échantillonnage et d'analyse des CAP a été signé par l'Agence européenne du médicament (EMA) et l'EDQM. L'EMA est le promoteur du programme, dont elle a la responsabilité globale. L'EDQM, quant à elle, coordonne l'échantillonnage et les essais. Elle rend compte des résultats et propose des actions de suivi, si nécessaire, à l'EMA. Les services d'inspection nationaux recueillent des échantillons des produits commercialisés et les membres du réseau OMCL de l'UE/EEE effectuent les essais.

Depuis 2009, tous les programmes annuels incluent des produits sélectionnés selon une approche d’analyse du risque, contre une approche systématique auparavant (chaque programme annuel comprenait les produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché communautaire trois ans plus tôt).

 

La procédure

La liste des produits à inclure dans le programme annuel est préparée par le Secrétariat de l'EMA en collaboration avec les comités scientifiques de l'EMA. Elle est transmise à l'EDQM qui coordonne alors les opérations d'échantillonnage et d'analyse sur la base des informations fournies, sur demande de l'EMA, par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM). Les échantillons sont en principe prélevés tout au long de la chaîne de distribution des médicaments (c.-à-d. auprès des distributeurs en gros et des pharmacies communautaires et hospitalières) par des contacts nationaux désignés pour l'échantillonnage. Les échantillons sont en moyenne prélevés dans trois pays différents. Ils sont envoyés à l'EDQM qui les attribue aux laboratoires nationaux de contrôle qui effectuent les essais conformément à des protocoles bien établis issus des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM). L'EDQM recueille les analyses et les résultats et établit un rapport qui comprend les résultats du contrôle de la qualité et, si nécessaire, des propositions de mesures de suivi. Ce rapport est communiqué à l'EMA.

 

Avantages du programme d’échantillonnage et d’analyse des produits autorisés par voie centralisée (CAP)

Le document "The advantages and benefits of the CAP Surveillance Project" (uniquement en anglais), publié en novembre 2013, met en avant la valeur de cette activité multidisciplinaire. Il comprend en outre une évaluation statistique du programme et une section consacrée à des considérations futures.

 

Réalisations en 2019

Les activités conjointes d’échantillonnage et de contrôle des produits autorisés par voie centralisée (CAP) se sont poursuivies pour la 21e année consécutive. Elles se sont continuellement améliorées, depuis le lancement du premier programme, grâce à l’étroite collaboration entre ses partenaires.

En 2019, trois nouveaux programmes se sont ajoutés au programme CAP régulier et au programme portant sur les génériques, tous les deux bien établis. Le programme régulier reste inchangé. Une liste de produits à inscrire au programme annuel est préparée par le secrétariat de l’EMA, en collaboration avec les comités scientifiques de l’EMA, avec la contribution du réseau OMCL et selon une approche d’analyse du risque appliquée par l’EDQM. En revanche, les programmes de contrôle des génériques CAP ont évolué, afin d’augmenter la quantité de produits contrôlés tous les ans. Depuis 2019, trois programmes portant sur les génériques sont exécutés par an.

Le programme CAP régulier 2019 a porté sur 37 médicaments à usage humain (16 produits biologiques, dont 2 à base d’insuline, et 21 produits chimiques) et sur 8 médicaments à usage vétérinaire (4 produits immunobiologiques et 4 produits chimiques). Le contrôle de la substance active, outre celui de la forme pharmaceutique finie, a été réalisé sur 4 produits. Dans le cadre du programme de surveillance des génériques CAP 2019, des produits contenant de la capécitabine, de la duloxétine et du sildénafil ont été contrôlés.

Du fait du nombre croissant de biosimilaires, un programme portant sur les biosimilaires a été mis sur pied. Trois projets seront menés, sur une période de cinq ans (2019-2024), sur des produits CAP contenant du filgrastim, de l’étanercept et du rituximab.

Par ailleurs, un programme spécialement conçu pour le contrôle des produits faisant l’objet d’une distribution parallèle a été introduit. Les essais réalisés sont actuellement limités à des contrôles d’authenticité.

En raison de la production hors UE/EEE d’un pourcentage élevé de substances actives servant à la fabrication des médicaments commercialisés en Europe, un programme ad hoc portant sur les substances actives CAP a finalement été intégré à l’accord de coopération entre l’EDQM et l’EMA en vigueur. Ce nouveau programme permet l’échantillonnage et le contrôle de trois substances actives par an au maximum, sur la base de suspicions de problèmes de conformité aux BPF.

Les résultats des programmes 2019 ont montré que la grande majorité des produits contrôlés étaient de la qualité attendue, avec des résultats conformes aux spécifications autorisées dans presque tous les cas. Entre le 1er janvier et le 31 décembre 2019, un résultat hors spécifications et plusieurs problèmes d’ordre réglementaire ou technique ont été signalés et suivis par l’EMA.

Au deuxième semestre 2019, les activités de coordination de l’EDQM relatives au programme d’échantillonnage et de contrôle des produits CAP ont à nouveau été certifiées conformes à la norme ISO 9001 par l’AFNOR.

Situation en janvier 2020

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