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Conseils Techniques & Réunions Individuelles

Réunions de conseil technique

La procédure vise à conseiller les demandeurs en répondant aux questions liées aux exigences requises pour le dépôt d'une nouvelle demande de certificat(s) de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP), ou à l'occasion d'une révision ou d'un renouvellement ultérieurs. Les questions peuvent être de nature technique, sur les questions liées au contenu d'une demande ou sur le dépôt d'une demande de révision comprenant des changements complexes ou multiples.

Les réunions durent une heure et peuvent se tenir dans les locaux de l'EDQM ou par conférence téléphonique.

Les réunions de conseil technique ne se substituent pas aux processus de dépôt et d'évaluation des demandes. Elles n'aboutissent pas à l'attribution d'un CEP, ni ne dispensent les demandeurs de leurs obligations juridiques.

Les demandeurs doivent soumettre le formulaire de demande de Conseil Technique, proposer 2 ou 3 dates de réunion possible et transmettre tous les documents pertinents soutenant la demande. Si les documents requis ne sont pas fournis, la demande ne pourra être acceptée ni traitée.

Les demandes doivent être envoyées par e-mail à cep@edqm.eu.

Les redevances pour une réunion de conseil technique se trouvent dans le document « Frais d’inscription et de facturation des inspections » (en anglais uniquement).

Les comptes-rendus des réunions doivent être préparées par le demandeur et soumis à l'EDQM pour approbation sous 1 mois après la date de la réunion.

Les conseils fournis lors d’une réunion de conseil technique ne sont plus valables si ils ne sont pas mis en œuvre dans l’année qui suit la date de la réunion et l’acceptabilité finale incombera aux évaluateurs qui évaluent le dossier.

 

Réunions individuelles (« one-to-one »)

Ces discussions en face-à-face permettent aux participants de rencontrer le personnel de la Division de la Certification des Substances, d'échanger des points de vue et d'aider à clarifier les questions restées sans réponse. Elles ont généralement lieu lors d'événements organisés par l'EDQM, comme des conférences ou des foires-expositions, plutôt que dans les locaux de l'EDQM ou par téléconférence. Les réunions durent généralement de 15 à 30 minutes. Elles varient selon l'événement. Pour plus d'informations, consultez la page Évènements.

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