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Substances Chimiques de Référence Internationale de l'OMS (SCRI) : fonction et utilisation

À propos des SCRI

Le 16 avril 2010, l'EDQM a repris la responsabilité des activités liées à l'établissement, au stockage et à la distribution des SCRI qui étaient jusqu'alors assurées par Apoteket AB, l'ancien Centre collaborateur de l'OMS pour ces substances.

Les SCRI sont adoptées par le Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Elles sont essentiellement destinées à être utilisées lors des essais physiques et chimiques et des dosages décrits dans les spécifications publiées dans la « Pharmacopée internationale » pour le contrôle de la qualité des substances et préparations pharmaceutiques.

 

Note du Secrétariat de la Pharmacopée internationale - l'utilisation prévue des SCRI

La Pharmacopée internationale développe constamment de nouvelles monographies et révise celles existantes pour rester au courant des progrès de la science analytique et les affaires réglementaires. Parallèlement à ces changements de l'utilisation prévue des SCRI déjà établis doit souvent être mise à jour, par exemple, parce qu'un SCRI précédemment utilisé pour l'identification devient également utilisable pour des tests quantitatifs.

L'utilisateur de la Pharmacopée internationale trouve des informations sur les utilisations prévues réellement constatées d'un SCRI dans la notice fournie avec la substance lors de la distribution ou accessibles via la base de données SCRI en ligne. L'information publiée dans les dépliants actuels est applicable à toutes les étalons d'un même numéro de lot.

 

Études d'établissement des SCRI

En cas de besoin, et avec l'aide de l'OMS, l'EDQM organise également des études collaboratives internationales en vue d'établir de nouveaux étalons.

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