La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter son nouveau chapitre général, Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux (2.6.41), publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.2.

Le séquençage à haut débit (SHD, aussi appelé « séquençage de nouvelle génération ») est une technologie de biologie moléculaire de pointe, sensible, de plus en plus utilisée pour la recherche d’agents étrangers viraux dans les produits biologiques. Contrairement aux essais conventionnels utilisés à cet effet, cette technologie avancée permet de détecter une large gamme de virus, connus et inconnus. Le SHD présente également des avantages par rapport aux méthodes conventionnelles du point de vue du bien-être animal (principe des 3R), car il peut remplacer les essais in vivo.

Le chapitre général décrit les méthodologies de SHD utilisées pour la détection d’agents étrangers viraux dans les produits biologiques. Il détaille les différentes étapes du processus de SHD, la conception de la méthode, les approches d’analyse et les témoins utilisés en routine, mais surtout, il contient des recommandations au sujet de la validation des méthodes de SHD, notamment pour la sélection du matériau ajouté (« spiking material ») et l’évaluation des caractéristiques de performance pertinentes pour le SHD, ainsi qu’au sujet de la validation spécifique pour le produit considéré.

Destiné à aider les utilisateurs et utilisatrices à mettre en œuvre cette technologie récente, ce nouveau chapitre général a été élaboré par un groupe international d’expert·es, représentant les Autorités nationales compétentes, les laboratoires de contrôle nationaux et l’industrie.

La Ph. Eur. encourage l’ensemble des parties intéressées à lui faire part, par le canal approprié, de leurs commentaires sur ce projet de chapitre. La date limite d’envoi des commentaires est fixée au 30 juin 2024.

La procédure à suivre pour commenter un texte est détaillée sur la page « Commenter les projets (Pharmeuropa) ».