null Nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies sous forme d’hydrates ou de solvates

EDQM Strasbourg, France 05/05/2022
Nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies sous forme d’hydrates ou de solvates

La Commission européenne de Pharmacopée a approuvé, lors de sa 172e session (mars 2022), une nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies sous forme d’hydrates ou de solvates.

Cette politique fait la distinction entre les hydrates, dont la molécule de solvant est l’eau, et les autres solvates, qui contiennent un solvant organique (ci-après « solvates »).

En ce qui concerne les hydrates, une monographie spécifique commune sera élaborée pour les médicaments contenant une ou plusieurs formes d’hydratation de l’entité active. Cette approche est fondée sur le document de réflexion de l’EMA intitulé « Reflection paper on the use of cocrystals of active substances in medicinal products » (EMA/CHMP/CVMP/QWP/284008/2015). Le titre de la monographie de médicament n’indiquera pas la ou les formes d’hydratation couvertes, mais sa section Définition comprendra un renvoi vers la ou les monographies spécifiques des hydrates de la substance active ou de la substance active exempte d’eau. Aucun essai de teneur en eau ni de perte à la dessiccation ne figurera dans sa section Essai.

En ce qui concerne les solvates, en revanche, des monographies spécifiques distinctes seront élaborées pour les médicaments contenant différents solvates de la substance active. Le titre de ces monographies renverra au solvate de la substance active correspondant et la section Définition comprendra un renvoi à la monographie spécifique du solvate de la substance active. Même si aucun essai permettant le contrôle du solvant organique ne figurera dans ces monographies, la section Production indiquera : « Les fabricants sont tenus de déterminer si la présence de la substance active sous forme de solvate est critique pour la qualité, l’efficacité et/ou l’innocuité du médicament et, le cas échéant, d’appliquer une stratégie de contrôle du solvant correspondant dans le médicament, de manière à satisfaire les Autorités compétentes. »

Cette nouvelle politique relative aux substances actives sous forme de solvates dans les monographies de médicaments présente plusieurs avantages :

  • davantage de clarté pour les utilisateurs·trices, car le champ d’application de la monographie sera indiqué dans le titre (inutile, pour le connaître, de lire la définition) ;
  • un lien direct entre les monographies portant sur la substance active et celles portant sur le médicament ;
  • une plus grande flexibilité dans l’élaboration et la révision des monographies de substances actives et de médicaments : lorsqu’un médicament contenant une substance active sous une nouvelle forme (solvate) sera approuvé, une nouvelle monographie de médicament sera élaborée et il ne sera plus nécessaire de réviser la monographie existante pour couvrir cette nouvelle forme.

Le « Guide technique pour l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies » a été révisé afin de refléter à la fois cette nouvelle politique et une politique adoptée précédemment (mars 2021) pour les médicaments contenant des sels ou des bases/acides de substances actives.

Voir aussi :