AA

Accueil

Programme d'échantillonnage et d'analyse des produits autorisés par voie centralisée (CAP)

Ces activités impliquent uniquement les pays du réseau OMCL appartenant à l'UE/EEE

Accès pour clients existants

Pharmacopée européenne en ligne

Guides Sang & Organes

Guides cosmétiques & d’emballage

Termes normalisés

 

Accès gratuits

Pharmeuropa & Pharmeuropa Bio

Service d’alertes email

Contexte réglementaire actuel

Depuis 1995, la Commission des Communautés Européennes accorde des autorisations de mise sur le marché communautaire pour les nouveaux médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il s'agit des produits autorisés par voie centralisée (Centrally Authorised Products, CAP). Ces produits peuvent ipso facto être commercialisés sur tout le territoire des États membres de l'UE/EEE. Une approche coordonnée du contrôle de la qualité de ces produits devient alors nécessaire. En Juin 1999, un contrat régissant un programme annuel d'échantillonnage et d'analyse des CAP a été signé par l'Agence européenne du médicament (EMA) et la DEQM. L'EMA est le promoteur du programme, dont elle a la responsabilité globale. La DEQM, quant à elle, coordonne l'échantillonnage et les essais. Elle rend compte des résultats et propose des actions de suivi, si nécessaire, à l'EMA. Les services d'inspection nationaux recueillent des échantillons des produits commercialisés et les membres du Réseau des OMCL de l'UE/EEE effectuent les essais.

 

Par le passé, chaque programme annuel comprenait les produits ayant obtenu, 3 ans auparavant, une autorisation de mise sur le marché communautaire. Ces dernières années, cette approche systématique a été remplacée par une approche fondée sur les risques.


La Procédure

La liste des produits à inclure dans le programme annuel est préparée par le Secrétariat de l'EMA en collaboration avec les Comités scientifiques de l'EMA. Elle est transmise à la DEQM qui coordonne alors les opérations d'échantillonnage et d'analyse sur la base des informations fournies, sur demande de l'EMA, par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM). Les échantillons sont en principe prélevés tout au long de la chaîne de distribution des médicaments (c.-à-d. auprès des distributeurs en gros et des pharmacies communautaires et hospitalières) par des contacts nationaux désignés pour l'échantillonnage. Les échantillons sont en moyenne prélevés dans trois pays différents. Ils sont envoyés à la DEQM qui les attribue aux laboratoires nationaux de contrôle qui effectuent les essais conformément à des protocoles bien établis issus des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM). La DEQM recueille les analyses et les résultats et établit un rapport qui comprend les résultats du contrôle de la qualité et, si nécessaire, des propositions de mesures de suivi. Ce rapport est communiqué à l'EMA.

 

Réalisations en 2012

Le programme d’échantillonnage et d’analyse des produits autorisés par voie centralisée (CAP) s’est poursuivi avec succès en 2012. Désormais entré dans sa 14è année consécutive, le programme s’est continuellement amélioré depuis son lancement grâce à une étroite collaboration entre ses partenaires.


En 2007, les partenaires du programme ont convenu de l’inclusion d’un nombre fixe (40 environ) de produits dans chaque programme annuel. Ce nombre cible permet l’addition ad hoc de produits en cas d’émergence de problèmes spécifiques.


Le programme 2012 portait sur 33 médicaments pour usage humain (11 produits biologiques, 22 produits chimiques) et 8 médicaments pour usage vétérinaire (4 produits immunobiologiques, 4 produits chimiques).  Un contrôle ad-hoc a été effectué conformément aux recommandations du Rapporteur. Le contrôle des substances actives, en plus de celui de la forme pharmaceutique finie, a été réalisé pour 2 produits. Le nombre total de produits contrôlés en 2012 (41) se situe dans l’ordre de grandeur optimal compte tenu des capacités opérationnelles du réseau OMCL.

 

Environ 44 pour cent des produits (soit 18 produits) avaient déjà été contrôlés lors d’un précédent programme. Le recontrôle de produits démontre l’engagement de l’EMA, de la DEQM et des OMCL à garantir un contrôle répété des produits au cours de leur cycle de vie. Les recontrôles réalisés en 2012 étaient principalement motivés par des changements majeurs dans le processus de fabrication du/des produit(s) depuis le contrôle initial ou par un nombre élevé de modifications, liées à la qualité, des termes de l’AMM.

 

La « Procédure générale d’échantillonnage et d’analyse des produits autorisés par voie centralisée » (PA/PH/CAP (05) 49 9R) a été révisée en 2012 en raison de la mise en œuvre de nouveaux formulaires et par souci de rationalisation des processus de travail.

 

Une procédure CAP normalisée pour le traitement des futurs programmes CAP Génériques a été élaborée sur la base des expériences acquises lors du programme d’essais 2011 sur les génériques du Clopidogrel. Cette « Procédure générale d’échantillonnage et d’analyse des produits génériques autorisés par voie centralisée » (PA/PH/CAP (12)32 6R) est une adaptation de la procédure en vigueur d’échantillonnage et de contrôle des produits CAP. Elle a été publiée en décembre 2012 par le réseau OMCL, après adoption.


En décembre 2010, la coordination des activités de la DEQM pour ce qui concerne le programme d’échantillonnage et d’analyse des CAP a obtenu la certification ISO 9001. Des audits de suivi se sont déroulés avec succès en décembre 2011 et décembre 2012.

Clause de non responsabilité - Créé par 2exVia avec MasterEdit®

 

IMPORTANT : Compte tenu des délais potentiels de traduction, il est possible que le contenu du site en français et en anglais diffère légèrement durant le temps nécessaire à la traduction.
Nous vous recommandons de consulter le site en anglais pour vérifier si votre version française est à jour.