Etalons de référence de la Ph. Eur.
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Fonction et Utilisation
La DEQM fournit les substances chimiques de référence (SCR) et préparations biologiques de référence (PBR) ainsi que les spectres de référence destinés à être utilisés dans les essais et dosages effectués selon les méthodes officielles de la Pharmacopée européenne. L'existence d'étalons de référence officiels reconnus dans toute l'Europe permet aux agences nationales de contrôle et aux fabricants d'éviter de coûteuses duplications des travaux sur des étalons secondaires susceptibles de générer des désaccords entre les Etats membres et des problèmes en matière de reconnaissance mutuelle.
Establishment
Des lots spécifiques de la substance candidate sont sélectionnés. Ils sont caractérisés au laboratoire de la DEQM par un certain nombre de méthodes, dont celles décrites dans la Pharmacopée européenne, et conformément aux principes du « Guide ISO 34:2009 : Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence ».
Les substances candidates peuvent également faire l'objet d'études collaboratives internationales. Une fois adoptés par la Commission européenne de Pharmacopée, les étalons de référence officiels deviennent disponibles à la distribution. Ils sont ensuite utilisés en analyse pharmaceutique pour des essais d'identification ou de pureté, ou pour des dosages, par exemple.
Pour plus d'informations sur les étalons de référence établis dans le cadre du Programme de Standardisation Biologique, consultez la page Contexte & Mission du Programme de Standardisation Biologique.
Participer à l'établissement des étalons de référence
La DEQM encourage les OMCL, d'autres laboratoires de contrôle des médicaments et l'industrie à s'impliquer dans le processus d'établissement de ses étalons de référence.
Pour en savoir plus, vous pouvez consulter les pages « Participer à l'établissement des SCR » ou « Participer à une étude collaborative du PSB ».
Dernières actualités
(08/10/12) New Reference Substances for the Assay of Allergen Preparations
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Evénements
9-10 juillet 2013 : 8ème Édition de la Pharmacopée européenne (Produits chimiques)
Strasbourg, France
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Produits & Services
Consultez la base de données en ligne des étalons de référence de la Ph. Eur. pour vérifier la disponibilité, les prix, les déclarations de validité de lots (BVS, Batch Validity Statement), les notices, les fiches de données de sécurité, une liste des étalons de référence nouvellement adoptés et les dates de libération des lots.
Pour commander des étalons :
- Produits & Services : Etalons de Référence de la DEQM
Les Conditions de vente et d'utilisation sont disponibles en anglais et en français.
DEQM Conseil de l'Europe
7 allée Kastner, CS 30026,
F67081 Strasbourg, France
Tel. +33 (0)3 88 41 30 30
Fax +33 (0)3 88 41 27 71
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