Préparations biologiques de référence adoptées en 2019/2020
Vaccins pour usage humain et vétérinaire
- Toxine coquelucheuse PBR, lot 2
Produits dérivés du plasma
- Activateur de prékallikréine dans l’albumine PBR, lot 7
- Immunoglobuline humaine tétanique PBR, lot 2
- Concentré de facteur VIII de coagulation humain PBR, lot 6
Produits biotechnologiques
- Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR, lot 11
- Mélange de somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR, lot 2
Projets en cours
Vaccins pour usage humain et vétérinaire
- Validation du dosage BINACLE pour la détection in vitro de la toxicité du vaccin tétanique
- Validation d’un titrage d’activité in vitro pour les vaccins rabiques
Produits dérivés du plasma
- Validation d’une méthode d’essai de l’activité procoagulante pour les immunoglobulines
- Établissement d’un lot de remplacement pour l’Immunoglobuline humaine pour l’activité anticomplémentaire PBR
- Établissement d’un lot de remplacement pour l’Immunoglobuline humaine pour électrophorèse PBR
Projets prévus à compter de 2020
Vaccins pour usage humain et vétérinaire
- Établissement d’un lot de remplacement pour la Toxine diphtérique PBR
- Validation d’un titrage in vitro pour les vaccins tétaniques/diphtériques
- Établissement d’une PBR de pyrogènes non endotoxiniques pour le MAT
Produits dérivés du plasma
- Établissement de lots de remplacement pour l’Immunoglobuline pour essai limite des anticorps anti-A et anti-B PBR
- Établissement d’un lot de remplacement pour l’ARN du virus de l’hépatite C pour essai d’amplification des acides nucléiques PBR
- Établissement d’un lot de remplacement pour le Concentré de facteur VIII de coagulation humain PBR
Produits biotechnologiques
- Établissement d’un lot de remplacement pour l’Érythropoïétine pour essais physicochimiques SCR
- Évaluation d’un titrage in vitro pour l’érythropoïétine (phase de faisabilité)
Articles récents dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes
Les rapports d’étude finaux des projets BSP sont publiés (en anglais uniquement) dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes et sont accessibles gratuitement sur le site Pharmeuropa.
Parmi les publications récentes, on trouve :
- Establishment of Ph. Eur. Bordetella pertussis mouse antiserum Biological Reference Preparation batches 2, 3 and 4
- Production and characterisation of a candidate hyper-immune serum for the replacement of the Bordetella pertussis mouse antiserum Biological Reference Preparation
- Establishment of a candidate equine influenza Florida Clade 2 strain A/eq/Richmond/1/07 horse antiserum as Ph. Eur. Biological Reference Preparation/OIE International Reference Reagent
- Collaborative study for the validation of cell line assays for in-process toxicity and antigenicity testing of Clostridium septicum vaccine antigens – Part 1
- Collaborative study for the establishment of Infliximab Biological Reference Preparation Batch 1
- Assessment of methods for determination of glycan composition of erythropoietin
- Collaborative study for the establishment of erythropoietin BRP batch 5
- Establishment of an erythropoietin CRS with stable measurable dimer content for SEC system suitability qualification
- Establishment of detection antibodies BRRs batch 5 for in vitro potency assay of hepatitis A vaccines by ELISA
