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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) Actualité 21 septembre 2018 Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Réseau européen des OMCLs Actualité 21 septembre 2018 Strasbourg, France
Depuis début juillet 2018, les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) participent aux investigations menées et aux actions déployées pour résoudre les problèmes liés à la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan. Le réseau a parallèlement mis au...
Transplantation / Publications / Bulletin News Transplant Actualité 21 septembre 2018 Strasbourg, France
Le bulletin Newsletter Transplant fournit une synthèse des données recueillies auprès de points de contact nationaux, désignés par les gouvernements, concernant les activités de don et de transplantation.

Autres actualités

La révision du document ‘Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopeia Monographs’ (PA/PH/CEP (04) 2, 7R) entrera en vigueur en janvier 2019.
Le symposium international sur la gestion de l’approvisionnement en plasma se tiendra à Strasbourg (France) les 29 et 30 janvier 2019. Le plasma humain est le composant indispensable de nombreux produits utilisés dans le traitement de...
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 30.3 avant le 30 septembre 2018.

Agenda

09 octobre 2018 - 11 octobre 2018
Madrid, Espagne
09 octobre 2018 - 10 octobre 2018
Strasbourg, France
Les Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (...
En bref
  • Un réseau de laboratoires publics indépendants désignés par les autorités nationales.
  • Environ 70 laboratoires mettent en commun leurs ressources humaines et techniques pour mettre en œuvre des programmes de contrôle.
  • 36 pays européens et 5 pays hors de l'Europe participent aux divers programmes et activités.
La vision de l'EDQM
En bref
  • Une Direction du Conseil de l'Europe créée en 1964.
  • Une organisation jouant un rôle moteur en matière de protection de la santé publique, grâce aux normes qu’elle contribue à élaborer et mettre en œuvre et dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, la sécurité et le bon usage des médicaments.
  • Développe également des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes et de la protection de la santé des consommateurs.
La Pharmacopée Européenne
En bref
  • Son objectif principal est de fournir des normes de qualité communes dans le contrôle de la qualité des médicaments et des substances servant à la fabrication de médicaments (à usage humain ou vétérinaire).
  • Juridiquement contraignante dans tous les États membres européens.
  • 39 parties signataires (dont l'UE en tant que telle) et 30 observateurs (dont l'OMS et  TFDA) à compter de décembre 2017.
La Certification de Conformité
En bref
  • Créée en 1994.

  • Plus de 4900 certificats, couvrant plus de 1100 substances, ont été attribués dans plus de 60 pays.

  • Évaluation effectuée conjointement par un réseau d’une centaine d’assesseurs des autorités nationales compétentes et les assesseurs de l’EDQM.

  • Organise un programme d'inspection impliquant un réseau d’une trentaine d’inspecteurs venant de 20 différentes autorités nationales compétentes et l’EDQM.

Activités "Soins de santé"
En bref
  • Transfusion sanguine et transplantation d'organes : étude des normes éthiques et juridiques en matière de qualité et des aspects organisationnels de la transfusion sanguine et du don d'organes.
  • Suivi pharmaceutique : développement et promotion des meilleures pratiques.
  • Activités de lutte contre la contrefaçon : protection de la santé publique.
  • Produits cosmétiques et matériaux d'emballage : sécurité des produits et des matériaux.
Ph. Eur. : l’Ouzbékistan devient le 30e observateur
Focus

Lors de sa session de mars 2018, la Commission européenne de Pharmacopée a décidé à l’unanimité d’accorder le statut d’observateur à l’Ouzbékistan. Cette décision porte à 30 le nombre d’observateurs, issus de 6 continents. En qualité d’observateur, l’Ouzbékistan peut participer aux travaux scientifiques de la Commission et à ses réunions d’experts, assister aux sessions de la Commission et s’impliquer dans les autres activités de l’EDQM. L’octroi du statut d’observateur facilite en outre le développement d’une relation qui sera bénéfique aux deux parties et le partage d’expertise sur les questions liées au secteur pharmaceutique et au secteur de la santé.

Les Membres et observateurs de la Ph. Eur.

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