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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) Actualité 20 juillet 2018 Strasbourg, France
Le supplément 9.6 de la Ph. Eur est maintenant disponible. Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er Janvier 2019, et à suivre les instructions données dans le document.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) Ligne directrice 17 juillet 2018 Strasbourg, France
Le document de l’EDQM « Application de ICH Q3D dans le cadre des certificats de conformité (CEP) » a été révisé sur base de l’expérience acquise par l’EDQM depuis la mise en application initiale de cette politique. Cette révision sera en vigueur à partir du 1er septembre 2018.
Produits et Services Actualité 17 juillet 2018 Strasbourg, France
La solution de plomb SCR, solution de cadmium SCR, solution de mercure SCR et solution d’arsenic SCR ont été récemment ajoutées au catalogue des étalons de réfrence de l'EDQM. Ces éléments présents dans la nature sont parmi les principales sources potentielles de contamination...

Autres actualités

Ce projet favorisera des interactions plus fructueuses entre autorités et laboratoires d’analyse impliqués...
La nouvelle monographie Sulfobutylbétadex sodique (2804) a été publiée dans le Supplément 9.6.
La monographie Eau hautement purifiée sera supprimée de la Pharmacopée Européenne le 1er avril 2019.

Agenda

09 octobre 2018 - 11 octobre 2018
Madrid, Espagne
Les Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (...
En bref
  • Un réseau de laboratoires publics indépendants désignés par les autorités nationales.
  • Environ 70 laboratoires mettent en commun leurs ressources humaines et techniques pour mettre en œuvre des programmes de contrôle.
  • 36 pays européens et 5 pays hors de l'Europe participent aux divers programmes et activités.
La vision de l'EDQM
En bref
  • Une Direction du Conseil de l'Europe créée en 1964.
  • Une organisation jouant un rôle moteur en matière de protection de la santé publique, grâce aux normes qu’elle contribue à élaborer et mettre en œuvre et dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, la sécurité et le bon usage des médicaments.
  • Développe également des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes et de la protection de la santé des consommateurs.
La Pharmacopée Européenne
En bref
  • Son objectif principal est de fournir des normes de qualité communes dans le contrôle de la qualité des médicaments et des substances servant à la fabrication de médicaments (à usage humain ou vétérinaire).
  • Juridiquement contraignante dans tous les États membres européens.
  • 39 parties signataires (dont l'UE en tant que telle) et 30 observateurs (dont l'OMS et  TFDA) à compter de décembre 2017.
La Certification de Conformité
En bref
  • Créée en 1994.

  • Plus de 4900 certificats, couvrant plus de 1100 substances, ont été attribués dans plus de 60 pays.

  • Évaluation effectuée conjointement par un réseau d’une centaine d’assesseurs des autorités nationales compétentes et les assesseurs de l’EDQM.

  • Organise un programme d'inspection impliquant un réseau d’une trentaine d’inspecteurs venant de 20 différentes autorités nationales compétentes et l’EDQM.

Activités "Soins de santé"
En bref
  • Transfusion sanguine et transplantation d'organes : étude des normes éthiques et juridiques en matière de qualité et des aspects organisationnels de la transfusion sanguine et du don d'organes.
  • Suivi pharmaceutique : développement et promotion des meilleures pratiques.
  • Activités de lutte contre la contrefaçon : protection de la santé publique.
  • Produits cosmétiques et matériaux d'emballage : sécurité des produits et des matériaux.
Ph. Eur. : l’Ouzbékistan devient le 30e observateur
Focus

Lors de sa session de mars 2018, la Commission européenne de Pharmacopée a décidé à l’unanimité d’accorder le statut d’observateur à l’Ouzbékistan. Cette décision porte à 30 le nombre d’observateurs, issus de 6 continents. En qualité d’observateur, l’Ouzbékistan peut participer aux travaux scientifiques de la Commission et à ses réunions d’experts, assister aux sessions de la Commission et s’impliquer dans les autres activités de l’EDQM. L’octroi du statut d’observateur facilite en outre le développement d’une relation qui sera bénéfique aux deux parties et le partage d’expertise sur les questions liées au secteur pharmaceutique et au secteur de la santé.

Les Membres et observateurs de la Ph. Eur.

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