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Programme de Management de la Qualité du Sang (B-QM)

Contexte

Programme de Management de la Qualité du SangLes Directives européennes 2002/98/EC et 2005/62/EC exigent la mise en œuvre d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) dans les établissements européens de transfusion sanguine. Cette mise en œuvre fait par ailleurs partie des prescriptions du guide du Conseil de l’Europe pour la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins.

Toutefois, la mise en œuvre d’un SMQ est souvent considérée comme un poids et, du fait d’un manque de soutien approprié sur site, le concept est souvent mal compris, comme le confirme une étude réalisée par l’EDQM en 2012. Les données recueillies auprès de 186 établissements de transfusion sanguine, dans 33 pays, et les observations faites lors de visites sur site, ont prouvé les difficultés rencontrées pour comprendre les concepts de qualité, mettre en œuvre les exigences et développer un SMQ intégré. L’étude a également révélé que les systèmes utilisés étaient pour la plupart axés sur la qualité des produits sanguins. D’autre part, l’utilisation des normes et lignes directrices existantes pouvait varier d’un pays à un autre, voire au sein d’un même pays. Tous ces éléments ont donc mené au développement d’un programme de Management de la Qualité du Sang (B-QM, Blood Quality Management).

Le programme B-QM a été lancé en avril 2012, avec une phase pilote qui s’est achevée en décembre 2013. Cette phase pilote a permis d’évaluer le programme avant le passage à un programme à part entière.

Le programme B-QM est destiné à soutenir les établissements européens de transfusion sanguine dans le développement, la mise en œuvre et l’amélioration de leurs SMQ, en tenant compte des spécificités du domaine de la transfusion sanguine.

Le programme B-QM est un programme d’assistance et d’éducation.

 

 
Activités

  • Programmes sur site

        Visites de formation pour le Sang (B-TV, Blood Training Visits)
        A l’issue d’une visite sur site, et sur la base des non-conformités observées, des sessions de formation sont organisées ; elles portent sur des problèmes techniques et des questions relatives au SMQ.

        Visites mutuelles communes pour le Sang (B-MJV, Blood Mutual Joint Visits)
        Ces visites ont pour but de conseiller les établissements de transfusion sanguine et de les aider à mettre en œuvre et/ou améliorer leur SMQ.

        Audits mutuels communs pour le Sang (B-MJA, Blood Mutual Joint Audits)
        Les B-MJA vérifient que le SMQ en place est conforme aux exigences des normes et règlements applicables à l’établissement de transfusion sanguine (les normes minimales à mettre en œuvre sont les Directives ‘Sang’ de l’UE et 
        le Guide du Conseil de l’Europe pour la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins).

Les B-TV, B-MJV et B-MJA sont effectués par des pairs, experts d’établissements européens de transfusion, qui apportent et partagent leur expérience et leurs connaissances. Quatre à cinq programmes sont organisés chaque année.

  • Formation sur le Management de la Qualité
    L’EDQM organise des formations sur la manière de mettre en œuvre un SMQ dans un établissement de transfusion sanguine.
     
  • Manuel du Management de la Qualité
    L’EDQM élabore actuellement un manuel sur les Systèmes de Management de la Qualité à l’intention des établissements de transfusion sanguine. De plus amples informations seront disponibles en 2017.

 
Réalisations

Depuis le lancement du Programme B-QM (avril 2012), 14 B-MJVs et 5 B-TVs ont été réalisés. Le nombre croissant d’établissements européens de transfusion sanguine disposés à participer à ces programmes constitue en outre un développement encourageant.

La deuxième formation européenne sur le management de la qualité a été organisée en septembre 2016, à l'Institut de Médecine Transfusionnel de Skopje (Ancienne République Yougoslave de Macédoine (ARYM)).

 

B-QM Programme : Financé par l'Union européenne et le Conseil de l'Europe, Mis en oeuvre par le Conseil de l'Europe

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