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Le Programme d'Inspection

Le Programme

Le programme d'inspection de l'EDQM fait partie intégrante de la procédure de Certification et est élaboré dans le cadre du mandat donné à l'EDQM par la Commission européenne en application des Directives 2001/83/CE et 2001/82/CE, telles que modifiées.

Il vise à vérifier la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)* et au dossier de demande de Certificat de conformité (CEP) (et à ses mises à jour) sur les sites de fabrication/distribution que couvre le CEP.

Le Service Certification de l'EDQM est responsable de l'organisation des inspections et de leur suivi, notamment de la mise en œuvre de toute action ultérieure sur les CEP et de la communication avec les autorités concernées.

Chaque année, un programme d'inspections est élaboré en fonction des priorités, conformément aux recommandations de l'UE**. Ce programme est adopté par le Comité directeur de la Procédure.
Les inspections sont effectuées par des équipes composées d’inspecteurs officiels issus des autorités compétentes au sein de l'UE/EEE (ou des pays ayant signé un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l'UE dans le secteur des BPF), et des inspecteurs de l'EDQM ayant la même qualification. Ces inspections durent généralement 3 jours. Pour les inspections effectuées hors des Etats « UE/EEE/ARM », les inspecteurs officiels locaux sont invités en tant qu'observateurs.

Il peut être fait appel à des interprètes dans certains pays (comme la Chine) pour accompagner l'équipe d'inspecteurs afin d'assurer une communication précise avec le personnel de l'entreprise. L'EDQM ne nomme pas d'auditeurs pour mener les inspections. Ni des interprètes, ni des auditeurs ne peuvent prétendre être des auditeurs de l'EDQM.

*Vol. 4 de la Réglementation des médicaments dans l'UE.

** EMA/572454/2014, version actuelle - Compilation des procédures communautaires relatives aux inspections et à l'échange d'informations.

 

Conclusions d'une inspection

Conformité : si la conclusion d'une inspection est favorable, l'EDQM délivre une attestation indiquant que la société a été inspectée et jugée conforme aux BPF et aux informations figurant dans la demande de CEP. En outre, un certificat de BPF est accordé par l'inspecteur de l'autorité compétente des États membres de l'UE/EEE ayant pris part à l'inspection. Les certificats BPF se trouvent dans la base de données EudraGMDP.

 

Non-conformité : en cas de déficiences importantes/critiques observées lors d’une inspection, ou en cas de refus d'une inspection, des actions peuvent être prises au niveau du/des CEP ou des demandes de CEP correspondants (suspension,  clôture, retrait). En outre, une notification de non-conformité est publiée dans la base EudraGMDP par l'inspecteur de l'autorité compétente de l’État membre de l'UE/EEE. Les suspensions et les annulations de CEP sont publiées sur le site Internet de l'EDQM et communiquées à toutes les autorités concernées, y compris les autorités internationales avec lesquelles un accord de confidentialité a été établi, afin que puissent être prises les mesures nécessaires concernant une/des autorisation(s) de mise sur le marché concernée(s). Les titulaires sont également tenus d'informer leurs clients.

Cette approche s’applique également en cas de non-conformité suite à une inspection réalisée par un inspectorat de l’UE/EEE.

Une suspension ne sera levée que lorsque la société aura pris des mesures correctives satisfaisantes et que la mise en œuvre de ces mesures aura été confirmée par une nouvelle inspection.

 

Tarifs & Dispositions financières

Les inspections de l’EDQM font l’objet de redevances. Elles sont indiquées dans le document « Frais d'inscription et de facturation des inspections » (en anglais). Elles sont indépendantes de la nature du produit et du type de site de fabrication à inspecter.

En outre, les frais de transport et d'hébergement sont facturés par l'EDQM à la société inspectée.

 

Collaboration internationale et optimisation des ressources d’inspection

L’EDQM s’engage à participer à l’optimisation des ressources d’inspection dans la mesure du possible. De ce fait, l’EDQM est un membre actif du Programme International d’Inspection de substances actives depuis sa création en 2008, avec l’EMA, plusieurs autorités de pays membres de l’Union Européenne et des partenaires internationaux.

Tout au long des années le programme s’est consolidé et un nombre croissant d’autorités ont contribué à l’objectif commun qui est d’éviter une duplication inutile des inspections.

 

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