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Newsroom

Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 09 novembre 2017 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Produits et Services | Actualité | 07 novembre 2017 | Strasbourg, France
L’EDQM sera fermée du 22 décembre après-midi jusqu’au 2 janvier. Vous trouverez ci-dessous les dates limites de réception des commandes pour une expédition en 2017.
Transplantation / Organ trafficking | Actualité | 07 novembre 2017 | Strasbourg, France
La Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains entrera en vigueur suite à sa ratification, le 7 novembre 2017, par Malte, le cinquième État à le faire après l’Albanie, la Norvège, la République de Moldova et la République tchèque. Ces cinq États seront contraints par le texte à compter du 1er mars 2018.
Suivi pharmaceutique / Indicateur de qualité | Actualité | 03 novembre 2017 | Strasbourg, France
L’EDQM vient de publier le rapport final de son projet sur les indicateurs de qualité du suivi pharmaceutique.
Protection du consommateur / Cosmétique / Tatouage | Actualité | 02 novembre 2017 | Strasbourg, France
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié ce jour un recueil des informations scientifiques actuellement disponibles sur la toxicité potentielle des encres administrées par injection intradermique.
Transfusion / Sang Système de management de la Qualité (B-QM) | Actualité | 26 octobre 2017 | Strasbourg, France
L’EDQM a mis en lumière l’importance d’aider les établissements du sang (ES) à mettre en place des éléments du Management de la Qualité — comme la gestion des risques, la maîtrise des modifications et la validation/qualification — et à en préciser la mise en oeuvre pratique.
Pharmacopée européenne / Pharmacopoeial discussion group (PDG) | Actualité | 26 octobre 2017 | Strasbourg, France
Les 12 et 13 septembre 2017, la Pharmacopée des États-Unis (USP) a accueilli à Rockville (Maryland) la réunion du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP) [groupe composé de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée Japonaise (JP) et l’USP].
Pharmacopée européenne / Alternative method | Actualité | 20 octobre 2017 | Strasbourg, France
Symposium sur le contrôle microbiologique : un consensus sur la disponibilité de nouvelles méthodes se dégage Un symposium consacré à la microbiologie dans le secteur pharmaceutique a permis à l’EDQM de connaître les différents points de vue des utilisateurs de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sur l’utilisation de méthodes alternatives pour le contrôle microbiologique et les procédés de...
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 12 octobre 2017 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 29.4 avant le 31 Décembre 2017.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 12 octobre 2017 | Strasbourg, France
Le supplément 9.4 de la Ph. Eur est maintenant disponible. Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er Avril 2018, et à suivre les instructions données dans le document;
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 11 octobre 2017 | Strasbourg, France
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et l’ANVISA, l’agence brésilienne de surveillance sanitaire, ont signé un protocole d’accord qui pose les bases permettant à l’ANVISA d’envisager d’utiliser les certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEPs) pour son évaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de...
Certification de conformité (CEP) / Nouveau CEP | Actualité | 10 octobre 2017 | Strasbourg, France
A partir du 1er janvier 2018, le format eCTD est obligatoire pour les nouvelles demandes de CEP et le format NeeS ou eCTD pour les révisions et renouvellements.
Produits et Services | Actualité | 02 octobre 2017 | Strasbourg, France
Pharmeuropa comprend des projets de textes de pharmacopée pour lesquels la Commission européenne de Pharmacopée sollicite des commentaires.
Transplantation / Organ trafficking | Actualité | 28 septembre 2017 | Strasbourg, France
Ratifiée le 21 septembre par la République tchèque (l’un des premiers États membres à l’avoir signée lors de son ouverture pour signature en 2015), la Convention contre le trafic d’organes humains devrait pouvoir entrer en vigueur prochainement. Elle a, à ce jour, été ratifiée quatre fois ; l’Albanie, la Norvège et la République de Moldova ayant précédé la République tchèque.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 27 septembre 2017 | Prague, République tchèque
À l’occasion d’une conférence de deux jours à Prague, l’EDQM a réuni 175 représentants d’autorités du médicament et de l’industrie pharmaceutique, venus des cinq continents pour échanger sur les récentes évolutions de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) et sur son avenir au sein de l’environnement réglementaire mondial.