Council for europe portal
Language : fr Rechercher
Choisir une langue

Actualités

Pharmacopée européenne / General text/chapter | Actualité | 18 février 2019 | Strasbourg, France
La partie modifiée est reproduite ci-dessous : La qualification des instruments est effectuée selon les procédures établies dans le cadre du système de qualité, par exemple au moyen d’un matériau de référence certifié approprié. Pour les équipements utilisant l’introduction directe ou liquide d’échantillon, l’aminosalicylate de sodium dihydraté pour qualification d’équipement SCR peut être...
Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission | Actualité | 13 février 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM invite à nouveau les experts scientifiques indépendants à manifester leur intérêt et à rejoindre la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Les professionnels issus d’autorités nationales (autorités de pharmacopée, laboratoires officiels de contrôle des médicaments, autorités d’enregistrement et corps d’inspection, par exemple), du secteur privé (industries pharmaceutique et chimique), du monde...
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 12 février 2019 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Étalons de référence (RS) / Étalon de référence chimique (CRS) | Actualité | 12 février 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM a mis à jour les notices de ses étalons de référence d’impuretés élémentaires (solution de plomb SCR, solution de cadmium SCR, solution de mercure SCR et solution d’arsenic SCR) en les complétant pour faciliter leur utilisation et leur traçabilité. Les fractions massiques de l’élément considéré sont traçables aux unités internationales de mesure (mole et kilogramme) par une chaîne...
Transplantation / Cadre légal | Actualité | 11 février 2019 | Strasbourg, France
Le 5 février 2019, le Monténégro a ratifié la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, qui aura force de loi dans le pays à compter du 1er juin 2019. Le texte identifie les différentes activités qui constituent le trafic d’organes humains, que les États membres ratificateurs sont tenus d’incriminer.
Produits et Services | Actualité | 07 février 2019 | Strasbourg, France
29 nouveaux étalons de référence (ER) de la Pharmacopée Européenne ainsi que 18 lots de remplacements libérés en janvier 2019
Transfusion / Général | Actualité | 05 février 2019 | Strasbourg, France
À l’occasion d’un symposium organisé à Strasbourg les 29 et 30 janvier 2019, l’EDQM et la Commission européenne (CE) ont réuni les acteurs du domaine du plasma pour discuter des améliorations à apporter à la gestion de l’approvisionnement en plasma et à la protection des donneurs.
Certification de conformité (CEP) / Suspension de CEP | Actualité | 04 février 2019 | Strasbourg, France
Suite à de nouvelles informations reçues récemment reçues sur la détection de nitrosamines dans une substance active couverte un certificat de conformité (CEPs), l’EDQM a pris des actions immédiates et a suspendu : • le CEP R1-CEP 2009-247-Rev 02 /Losartan potassique, forme I, détenu par by HETERO LABS Limited, en raison de la détection de faibles teneurs d’acide N-nitroso-N-méthylamino...
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 31 janvier 2019 | Strasbourg, France
Lors de sa 162e Session, la Commission européenne de Pharmacopée a approuvé une nouvelle édition du Guide pour l’élaboration et l’utilisation des monographies de vaccins et d’immunosérums pour usage humain. Ce guide indique aux experts les informations à inclure dans les monographies de vaccins et sérums pour usage humain de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et permet d’assurer l’...
Pharmacopée européenne / General | Actualité | 28 janvier 2019 | Strasbourg, France
Vous avez jusqu’au 28 février pour bénéficier des tarifs réduits pour inscription anticipée à la Conférence de l’EDQM.
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 25 janvier 2019 | Strasbourg, France
Une version révisée de la monographie Chlorhydrate d’oxytétracycline (0198) a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée et sera publiée dans la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), à paraître. Le texte révisé inclura l’ajout de l’impureté F aux impuretés spécifiées et l’introduction d’une limite maximale de 1,0 pour cent pour la somme des impuretés D, E et F. Il s’...
Produits et Services | Actualité | 24 janvier 2019 | Strasbourg, France
Le supplément 9.8 de la Pharmacopée Européenne est désormais disponible et sera applicable dans 38 pays européens à partir du 1er juillet 2019.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 23 janvier 2019 | Strasbourg, France
Le supplément 9.8 de la Ph. Eur est maintenant disponible. Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2019, et à suivre les instructions données dans le document.
Certification de conformité (CEP) / Suspension de CEP | Actualité | 18 janvier 2019 | Strasbourg, France
Suite à de nouvelles informations récemment reçues par l’EDQM au sujet de la détection de nitrosamines dans des substances actives couvertes par des certificats de conformité (CEPs), l’EDQM a pris des actions immédiates, en attendant la mise en place d’actions correctives appropriées par la société concernée : en raison de la détection de faibles teneurs de N-nitrosodiethylamine (NDEA),...
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 17 janvier 2019 | Strasbourg, France
Cette enquête a pour but de recueillir votre opinion sur les approches possibles que pourrait adopter la Commission, en en évaluant les avantages, inconvénients et l’impact potentiel.