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Actualités

Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission | Actualité | 17 avril 2019 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a décidé d’accepter les essais par chromatographie sur couche mince haute performance (CCMHP) semi-quantitative comme méthode alternative de contrôle qualité pour le remplacement éventuel des dosages par chromatographie liquide (CL) dans les monographies de médicaments traditionnels chinois (MTC). L’utilisation de la CCMHP, qui vise à...
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 10 avril 2019 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 10 avril 2019 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 31.2 avant le 30 juin 2019.
Produits et Services | Actualité | 09 avril 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 21 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 08 avril 2019 | Strasbourg, France
En raison du congé de Pâques, L’EDQM sera fermée à partir du vendredi 19 avril et réouvrira le mardi 23 avril 2019.
Transfusion / Sang Système de management de la Qualité (B-QM) | Actualité | 08 avril 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM a mis en ligne les actes de deux formations qu’elle a récemment organisées sur les systèmes de management de la qualité (SMQ) et la maîtrise statistique des procédés (MSP) pour les établissements du sang (ES).
Étalons de référence (RS) / Collection & Catalogue | Actualité | 03 avril 2019 | Strasbourg, France
Une révision de la monographie Bétacarotène (1069), publiée dans le Supplément 9.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), est entrée en vigueur le 1er avril 2019. Elle prescrit l’utilisation de deux nouvelles SCR : Bétacarotène SCR et Bétacarotène pour conformité du système SCR.
Réseau européen des OMCLs / Général Activités Réseau Européen des OMCLs | Actualité | 03 avril 2019 | Strasbourg, France
Depuis le début de la crise des sartans, au cours de l'été 2018, les laboratoires membres du Réseau européen des OMCL ont développé plusieurs méthodes d'analyse qualitative et quantitative des nitrosamines dans les substances actives et les médicaments de la classe des sartans.
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 01 avril 2019 | Strasbourg, France
Afin d’améliorer la correspondance entre les noms de marques des colonnes de chromatographie liquide et les réactifs utilisés pour décrire les phases stationnaires de ces colonnes, un travail de revue de monographies a été initié. Les noms des réactifs et leurs définitions ont également été revus afin de mieux décrire les phases stationnaires.
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 01 avril 2019 | Strasbourg, France
Il a été porté à notre attention que le facteur de conversion de 13,63 actuellement prescrit dans le dosage aboutit à une surestimation de la teneur ; il doit donc être remplacé par un facteur de 13,03.
Étalons de référence (RS) / Général | Actualité | 28 mars 2019 | Strasbourg, France
Établis spécifiquement pour l’usage auquel ils sont destinés, les étalons de référence de pharmacopée font l’objet d’une caractérisation poussée. Les utilisations qui en sont faites peuvent aller au-delà de celles qui sont décrites dans les pharmacopées, même s’il est primordial de faire une distinction claire entre les étalons conçus pour une utilisation quantitative et ceux établis pour une...
Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission | Actualité | 28 mars 2019 | Strasbourg, France
During its 163rd session, held in Strasbourg on 19-20 March 2019, the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission elected Prof. Torbjörn Arvidsson (Sweden) as its Chair. As the 19th Chair of the Ph. Eur. Commission since its establishment in 1964, Prof. Arvidsson will be supported by two Vice-chairs who will be elected in June.
Réseau européen des OMCLs / Général Activités Réseau Européen des OMCLs | Actualité | 27 mars 2019 | Strasbourg, France
Le nombre de médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée, et contrôlés chaque année, n’a cessé d’augmenter, passant de neuf dans le projet pilote 1997-1998 à 58 en 2017, pour atteindre aujourd’hui un total supérieur à 700 produits. Les problèmes identifiés au cours des contrôles ont pour la plupart amené l’EMA à contraindre les entreprises concernées à modifier les méthodes...
Pharmacopée européenne / General text/chapter | Actualité | 08 mars 2019 | Strasbourg, France
Une version révisée de l’essai limite de l’arsenic (2.4.2, procédé A) a été publiée dans le Supplément 9.4 de la Pharmacopée Européenne, entré en vigueur le 01 avril 2018. L’EDQM a cependant été alertée du fait que sa mise en application posait un problème lié à l’introduction d’un nouveau réactif, la solution de diéthyldithiocarbamate d’argent R (1110401), dont la description inclut un essai...
Produits et Services | Actualité | 07 mars 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. 24 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.