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Newsroom

Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 21 septembre 2018 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 21 septembre 2018 | Strasbourg, France
Depuis début juillet 2018, les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) participent aux investigations menées et aux actions déployées pour résoudre les problèmes liés à la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan. Le réseau a parallèlement mis au point des méthodes de contrôle spécifique des nitrosamines dans les sartans sur la base de deux principes...
Pharmacopée européenne / General | Actualité | 18 septembre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM a donné l’occasion aux fabricants de médicaments européens et internationaux d’échanger au sujet des nouvelles approches réglementaires chinoises en matière de sélection et de contrôle qualité des excipients pharmaceutiques. En effet, au cours d’un atelier (qui s’est déroulé le 18 septembre à Strasbourg), la Pharmacopée chinoise (ChP) a détaillé sa feuille de route concernant la qualité...
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 14 septembre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM poursuit ses efforts d’investigation pour parvenir à définir des mesures de lutte contre la présence de nitrosamines, notamment la NDMA et la NDEA, dans le valsartan et les autres sartans susceptibles d’être affectés. Comme indiqué dans un précédent communiqué de presse, l’EDQM a contacté les fabricants détenteurs d’un CEP (Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée...
Étalons de référence (RS) | Actualité | 07 septembre 2018 | Strasbourg, France
9 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne disponibles en août 2018.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 06 septembre 2018 | Strasbourg, France
La révision du document ‘Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopeia Monographs’ (PA/PH/CEP (04) 2, 7R) entrera en vigueur en janvier 2019.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 29 août 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM poursuit ses investigations et continue à déployer les mesures mises en place en juillet 2018 pour résoudre le problème soulevé par la détection d’une nitrosamine (N- nitrosodiméthylamine, NDMA) dans une source de valsartan (substance active).
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 10 août 2018 | Strasbourg, France
Adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée lors de sa 160e session (mars 2018), la monographie Octréotide (2414) ne sera pas publiée dans le Supplément 9.7 de la Ph. Eur. (date de publication : octobre 2018).
Transfusion / Projets | Actualité | 08 août 2018 | Strasbourg, France
Le symposium international sur la gestion de l’approvisionnement en plasma se tiendra à Strasbourg (France) les 29 et 30 janvier 2019. Le plasma humain est le composant indispensable de nombreux produits utilisés dans le traitement de maladies mortelles, notamment les troubles hémorragiques, les maladies auto-immunes et d’autres affections sévères.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 08 août 2018 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 30.3 avant le 30 septembre 2018.
Certification de conformité (CEP) / API | Actualité | 27 juillet 2018 | Strasbourg, France
Un défaut de qualité a récemment été identifié concernant une impureté décelée dans le valsartan, une substance active utilisée dans des antihypertenseurs commercialisés en Europe.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 20 juillet 2018 | Strasbourg, France
Le supplément 9.6 de la Ph. Eur est maintenant disponible. Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er Janvier 2019, et à suivre les instructions données dans le document.
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 17 juillet 2018 | Strasbourg, France
Pharmeuropa comprend des projets de textes de pharmacopée pour lesquels la Commission européenne de Pharmacopée sollicite des commentaires. Si vous souhaitez être alerté par e-mail lorsqu'un numéro est complet, veuillez vous abonner à Pharmeuropa online. Le numéro 30.3 de Pharmeuropa est complet : donnez votre avis et commentez les projets de textes de la Ph. Eur. jusqu’au 30/09/18
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Ligne directrice | 17 juillet 2018 | Strasbourg, France
Le document de l’EDQM « Application de ICH Q3D dans le cadre des certificats de conformité (CEP) » a été révisé sur base de l’expérience acquise par l’EDQM depuis la mise en application initiale de cette politique. Cette révision sera en vigueur à partir du 1er septembre 2018.
Produits et Services | Actualité | 17 juillet 2018 | Strasbourg, France
La solution de plomb SCR, solution de cadmium SCR, solution de mercure SCR et solution d’arsenic SCR ont été récemment ajoutées au catalogue des étalons de réfrence de l'EDQM. Ces éléments présents dans la nature sont parmi les principales sources potentielles de contamination élémentaire des médicaments et ces nouveaux étalons de référence viennent en appui du chapitre de la Pharmacopée...