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Les 9 et 10 mars 2021, dans l’objectif de faciliter la mise en application des méthodes de substitution aux titrages de toxicité et d’antigénicité in vitro pour les antigènes des vaccins à Clostridium septicum, un atelier a été coorganisé par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe, le Partenariat européen pour la promotion des...

En février 2021, par le biais de sa procédure de révision rapide, la Commission européenne de Pharmacopée a révisé les cinq monographies de sartans à cycle tétrazole, à savoir Valsartan (2423), Losartan potassique (2232), Irbésartan (2465), Candésartan cilexétil (2573) et Olmésartan médoxomil (2600). La section Production a été reformulée et l’essai des N-nitrosamines a été supprimé.

Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr) décrit la politique de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins...

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur.; 30 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.

Le Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS) a approuvé la publication de l’édition 2016 du rapport sur la collecte, le contrôle et l’utilisation du sang et des composants sanguins en Europe. Au total, 28 États membres du Conseil de l’Europe, soit quelque 430 millions d’habitants, ont communiqué leurs données pour l’année 2016 en répondant à une enquête détaillée.

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.