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Archive des actualités

Actualité | 05 octobre 2020 | Strasbourg, France
L’EDQM vient de publier le volume 2 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel la troisième monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedForm, à savoir le projet de texte Solution buvable de furosémide à 2 mg/mL couvrant une formulation exempte d’éthanol, est publiée pour enquête publique avant son introduction dans le formulaire pédiatrique européen.
Actualité | 02 octobre 2020 | Strasbourg, France
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.4 est le 31 décembre 2020.
Actualité | 02 octobre 2020 | Strasbourg, France
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er avril 2021, le Supplément 10.4 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent !
Actualité | 02 octobre 2020 | Strasbourg, France
Alors que les systèmes de santé du monde entier continuent à faire face à l’impact de la pandémie de COVID-19, l’EDQM/Conseil de l’Europe publie l’édition 2020 de Newsletter Transplant. La parution rapide de ce numéro témoigne du dévouement de l’EDQM envers la communauté médicale internationale et envers tous ceux qui ont participé à la préparation de cette publication.
Actualité | 01 octobre 2020 | Strasbourg, France
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) appelle à commenter son nouveau texte général relatif à l’implémentation des procédures de pharmacopée (5.26).
Actualité | 29 septembre 2020 | Strasbourg, France
Lors de sa 167e session (juin 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la révision des monographies de formes pharmaceutiques couvrant les patchs transdermiques, les patchs cutanés et les emplâtres médicamenteux, ainsi que l’essai de dissolution connexe.
Actualité | 28 septembre 2020 | Strasbourg, France
Dans le domaine de la transfusion sanguine, la collaboration entre la Commission européenne (CE) et la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe a officiellement commencé en 2010. Leur coopération s’est ensuite étendue aux tissus et cellules. Elle participe à poser les fondations d’un cadre de gouvernance harmonisé pour les substances d’...
Actualité | 21 septembre 2020 | Strasbourg, France
L’EDQM/Conseil de l’Europe mettra en œuvre un projet de réorganisation du système roumain de transfusion sanguine, qui vise à aider la Roumanie à mettre en place un système de transfusion sanguine adapté et efficace, conforme aux normes de l’Union européenne (UE) et de l’EDQM. L’EDQM est donc à la recherche de professionnels expérimentés dans le domaine de la transfusion sanguine pour fournir des...
Actualité | 17 septembre 2020 | Strasbourg, France
Lors de sa 167e session (juin 2020), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté la version révisée de la monographie de forme pharmaceutique Préparations parentérales (0520), qui contient des exigences qualité d’application obligatoire pour un grand nombre de médicaments disponibles sur le marché européen.
Actualité | 11 septembre 2020 | Strasbourg, France
Vous avez manqué les webinaires du 1er avril, mais avez des questions au sujet de la nouvelle approche adoptée pour le contrôle des agents étrangers dans les MIV ? Afin d’aider, sur le long terme, ses utilisateurs en ce qui concerne leur politique de contrôle des MIV, l’EDQM met à disposition deux documents. Le premier résume ce qui a évolué et pourquoi et le second (en anglais uniquement)...
Actualité | 08 septembre 2020 | Strasbourg, France
L’approche adoptée pour l’élaboration des monographies de produits biothérapeutiques de la Ph. Eur. a considérablement évolué ces dernières années. Plus particulièrement, dans le cas des monographies de produits biothérapeutiques complexes, l’accent est désormais mis sur une plus grande flexibilité, afin de mieux s’adapter à la complexité structurelle et à l’hétérogénéité naturelle de ces...
Actualité | 07 septembre 2020 | Strasbourg, France
La transfusion sanguine sauve des vies : en Europe, plus de 25 millions d’unités de sang sont transfusées tous les ans et près de 1 400 établissements du sang (ES) participent, au quotidien, à l’approvisionnement en sang.
Actualité | 03 septembre 2020 | Strasbourg, France
L’EDQM a conclu l’investigation menée suite à des rapports selon lesquels le paracétamol fabriqué par une compagnie spécifique détentrice d’un certificat de conformité pourrait être contaminé par l’impureté 4-chloroaniline.
Actualité | 02 septembre 2020 | Strasbourg, France
L’EDQM annonce la mise à disposition de 5 nouveaux étalons de référence et de 21 lots de remplacement de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), libérés en août 2020.
Actualité | 17 août 2020 | Strasbourg, France
En octobre 2019, l’EDQM a demandé aux compagnies détentrices de certificats de conformité (CEP) de réaliser une évaluation du risque lié à la formation de nitrosamines pour leurs substances actives produites par synthèse chimique en suivant les principes de gestion des risques liés à la qualité. Elle précisait à cette occasion que les facteurs à prendre en compte étaient décrits dans les...