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Archive des actualités

Actualité | 17 août 2020 | Strasbourg, France
Les activités fondamentales de l’EDQM consistent à fournir des normes documentaires et physiques (étalons de référence) permettant d’assurer la qualité des médicaments et de leurs ingrédients. Dans le contexte de la pandémie en cours de COVID-19, la disponibilité de médicaments de qualité et l’accès des patients à ces médicaments revêtent plus que jamais une importance majeure.
Actualité | 17 août 2020 | Strasbourg, France
En octobre 2019, l’EDQM a demandé aux compagnies détentrices de certificats de conformité (CEP) de réaliser une évaluation du risque lié à la formation de nitrosamines pour leurs substances actives produites par synthèse chimique en suivant les principes de gestion des risques liés à la qualité. Elle précisait à cette occasion que les facteurs à prendre en compte étaient décrits dans les...
Actualité | 14 août 2020 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée a adopté par correspondance, en mai 2020, un lot de remplacement (lot n° 2) de la préparation biologique de référence toxine coquelucheuse PBR.
Actualité | 11 août 2020 | Strasbourg, France
​​​​​​​Compte tenu de la pandémie de COVID-19 en cours, l’EDQM/Conseil de l’Europe et la Commission européenne (CE) ont décidé de modifier leur conférence « Concilier qualité et réalité : un défi pour les établissements européens de transfusion sanguine » pour en faire un évènement entièrement en ligne qui se tiendra du mardi 27 au jeudi 29 octobre 2020.
Actualité | 05 août 2020 | Strasbourg, France
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 6 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) ; 20 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
Actualité | 21 juillet 2020 | Strasbourg, France
Suite à l'expérience acquise depuis l'introduction des lignes directrices révisées de l’EDQM sur les Révisions / renouvellements de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (PA / PH / CEP (04) 2, 7R corr) en janvier 2019, cette annonce vise à clarifier quelques points.
Actualité | 20 juillet 2020 | Strasbourg, France
Les experts du Comité européen sur les cosmétiques et la santé du consommateur (CD-P-COS) se sont réunis, en visioconférence, les 22 et 23 juin, afin de définir les prochaines étapes du renforcement de la protection des consommateurs en Europe, de la coopération transfrontalière et des contrôles indépendants des cosmétiques. Cette réunion a également marqué le 10e anniversaire du réseau des...
Certificat de conformité (CEP) | 16 juillet 2020 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 32.3 avant le 30 septembre 2020.
Actualité | 15 juillet 2020 | Strasbourg, France
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.3 est le 30 septembre 2020.
Actualité | 10 juillet 2020 | Strasbourg, France
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié dans Pharmeuropa 32.2, pour consultation publique de 3 mois, un nouveau chapitre général Contrôle des N-nitrosamines dans les substances actives (2.4.36). La date limite d’envoi des commentaires était fixée au 30 juin 2020.
Actualité | 10 juillet 2020 | Strasbourg, France
Faisant suite à un article dans le quotidien neerlandais Nieuwe Rotterdamsche Courant Handelsblad (NFC) traitant d’une impureté (4-chloroaniline) dans la substance active paracétamol fabriqué par une compagnie identifiée comme titulaire d’un CEP, l’EDQM collabore activement avec la compagnie et les parties intéressées pour mieux comprendre l’impact potentiel de cette impureté et l’ampleur du...
Actualité | 07 juillet 2020 | Strasbourg, France
Organisée le 23 juin 2020, la 167e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est déroulée en ligne — une grande première —, en raison de la pandémie de COVID-19. Cette réunion sans précédent a rassemblé avec succès plus de 130 membres de la Commission, de ses 60 groupes d’experts et groupes de travail et du Secrétariat scientifique, pour veiller à ce que la...
Actualité | 06 juillet 2020 | Strasbourg, France
Alors que la pandémie de COVID-19 commence à se stabiliser et que nous reprenons peu à peu une vie normale, il est important de continuer à assurer un approvisionnement sûr et suffisant en tissus de donneurs décédés et de soutenir les programmes de don et de transplantation. D’autres mesures devront être prises pour encourager des pratiques sûres dans les établissements de tissus et pour limiter...
Actualité | 06 juillet 2020 | Strasbourg, France
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2021, le Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent !
Actualité | 03 juillet 2020 | Strasbourg, France
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 14 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur.  18 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.