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Archive des actualités

Actualité | 23 avril 2021 | Strasbourg, France
Le nouveau guideline OCABR (procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle) concernant le vaccin pandémique COVID-19 à protéine S recombinante est maintenant disponible.
Actualité | 22 avril 2021 | Strasbourg, France
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) lance une enquête publique concernant sa proposition de supprimer l’essai « Métaux lourds » (chapitre général 2.4.8) dans les monographies des substances exclusivement destinées à un usage vétérinaire. Les 16 monographies concernées sont publiées dans Pharmeuropa 33.2, parmi d’autres nouveaux textes et révisions techniques de la Ph. Eur. La date limite de...
Actualité | 21 avril 2021 | Strasbourg, France
Les titulaires de CEP sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 33.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le tableau ci-dessous énumère les substances concernées par ces révisions et pour lesquelles un certificat de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (CEP) a été accordé.
Actualité | 19 avril 2021 | Strasbourg, France
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), composé de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée japonaise (JP) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP), s’est réuni par visioconférence les 6 novembre 2020 et 12 mars 2021, en présence de l’OMS (Pharmacopée internationale) qui a le statut d’observateur.
Actualité | 16 avril 2021 | Strasbourg, France
Lors de sa 169e session (mars 2021), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la version révisée de la monographie générale Huiles essentielles (2098) et le nouveau chapitre Monographies d’huiles essentielles (chapitre informatif) (5.30).
Actualité | 09 avril 2021 | Strasbourg, France
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.2 est le 30 juin 2021.
Actualité | 08 avril 2021 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Actualité | 07 avril 2021 | Strasbourg, France
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur.; 14 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
Actualité | 07 avril 2021 | Strasbourg, France
Le guideline relatif au vaccin contre le COVID-19 (vaccin à ARNm) a été mis à jour afin d’inclure un modèle de protocole que les fabricants sont invités à utiliser pour soumettre leurs données. En vigueur depuis le 12 novembre 2020, ce guideline essentiel contient la liste des essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) sont tenus de réaliser dans le cadre de la...
Actualité | 06 avril 2021 | Strasbourg, France
La 169e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est déroulée les 23 et 24 mars 2021. Lors de cette session, la Commission a adopté 68 textes pour publication dans le Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), dont neuf nouveaux textes.
Actualité | 31 mars 2021 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée a adopté, lors de sa 169e session (mars 2021), le chapitre révisé Spectroscopie Raman (2.2.48).
Actualité | 30 mars 2021 | Strasbourg, France
Il a été porté à l’attention de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) que certains fournisseurs privés d’étalons de référence revendiquent le fait que certains membres clés de leur personnel sont d’anciens employés senior de l’EDQM. Ce n’est, à la connaissance de l’EDQM, pas le cas.
Actualité | 24 mars 2021 | Strasbourg, France
Les 9 et 10 mars 2021, dans l’objectif de faciliter la mise en application des méthodes de substitution aux titrages de toxicité et d’antigénicité in vitro pour les antigènes des vaccins à Clostridium septicum, un atelier a été coorganisé par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe, le Partenariat européen pour la promotion des...
Actualité | 17 mars 2021 | Strasbourg, France
En février 2021, par le biais de sa procédure de révision rapide, la Commission européenne de Pharmacopée a révisé les cinq monographies de sartans à cycle tétrazole, à savoir Valsartan (2423), Losartan potassique (2232), Irbésartan (2465), Candésartan cilexétil (2573) et Olmésartan médoxomil (2600). La section Production a été reformulée et l’essai des N-nitrosamines a été supprimé.
Actualité | 17 mars 2021 | Strasbourg, France
Les cinq monographies portant sur des sartans à cycle tétrazole, à savoir Valsartan (2423), Losartan potassium (2232), Irbesartan (2465), Candesartan cilexetil (2573) et Olmesartan medoxomil (2600) ont été révisées pour les aligner sur les dernières recommandations réglementaires émises par le CHMP (en anglais uniquement) et publiées le 13 novembre 2020 sur le site web de l’EMA. La révision...