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Archive des actualités

Réseau européen des OMCLs / Étude de surveillance des marchés (MSS) | Actualité | 17 octobre 2018 | Strasbourg, France
Après la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan fin juin, l’EDQM a passé en revue l’intégralité des informations sur la fabrication figurant dans chaque demande de certificat de conformité (CEP) couvrant le valsartan et d’autres substances actives de structure apparentée. L’EDQM a contacté les fabricants de valsartan et d’autres sartans détenteurs de CEP dont les substances...
Transplantation / Campagnes pour le don & Journée Européenne du Don et de la Greffe (EODD) | Actualité | 12 octobre 2018 | Strasbourg, France
La transplantation d’organes est l’une des grandes réussites médicales du XXe siècle. Au cours des dernières décennies, elle a amélioré la qualité de vie de centaines de milliers de patients. Cependant, les données disponibles indiquent que plus de 144 000 patients sont dans l’attente d’une greffe dans les Etats membres du Conseil de l’Europe et que chaque jour, 18 patients meurent parce qu’aucun...
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 11 octobre 2018 | Strasbourg, France
Aujourd’hui, la première méthode de dosage simultané de la NDMA et de la NDEA dans les comprimés de sartans, développée et validée pour les comprimés de valsartan, a été publiée par l’OMCL allemand (CVUA, Karlsruhe).
Pharmacopée européenne / Thérapie génique | Actualité | 08 octobre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM est la direction du Conseil de l’Europe qui soutient l’exercice du droit fondamental de tout être humain de bénéficier de médicaments et de soins de santé de qualité en Europe. Par le biais de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), l’EDQM fixe des exigences de qualité pour les médicaments, notamment dans le domaine des produits de thérapie génique (PTG).
Suivi pharmaceutique / Formulaire pédiatrique | Actualité | 05 octobre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM a lancé une enquête publique sur les deux premières monographies pilotes et sur deux textes généraux de son Formulaire pédiatrique européen. Les pharmaciens et pédiatres de toute l’Europe sont invités à commenter les projets de monographies Solution buvable d’hydrochlorothiazide et Solution buvable de sotalol.
Transfusion / Cadre légal | Actualité | 28 septembre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM a publié une série de recommandations pour le développement de systèmes de management de la qualité (SMQ) rentables et durables dans les établissements du sang (ES) en Europe. Ce document fait suite à la Conférence européenne « Sharing best practices: Quality Risk Management, Change Control, Validation and Qualification in Blood Establishments » organisée par l’EDQM à Strasbourg, en...
Transplantation / Cellule | Actualité | 27 septembre 2018 | Strasbourg, France
Cette publication a pour but de fournir aux femmes des informations claires, précises et objectives sur le don d'ovocytes (également connu sous le nom d'ovules). Plus d'informations sur les activités du Conseil de l'Europe sur l'approche intégrée de l'égalité entre les femmes et les hommes dans le domaine de la santé ici.
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 21 septembre 2018 | Strasbourg, France
Depuis début juillet 2018, les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) participent aux investigations menées et aux actions déployées pour résoudre les problèmes liés à la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan. Le réseau a parallèlement mis au point des méthodes de contrôle spécifique des nitrosamines dans les sartans sur la base de deux principes...
Transplantation / Publications / Bulletin News Transplant | Actualité | 21 septembre 2018 | Strasbourg, France
Le bulletin Newsletter Transplant fournit une synthèse des données recueillies auprès de points de contact nationaux, désignés par les gouvernements, concernant les activités de don et de transplantation.
Pharmacopée européenne / General | Actualité | 18 septembre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM a donné l’occasion aux fabricants de médicaments européens et internationaux d’échanger au sujet des nouvelles approches réglementaires chinoises en matière de sélection et de contrôle qualité des excipients pharmaceutiques. En effet, au cours d’un atelier (qui s’est déroulé le 18 septembre à Strasbourg), la Pharmacopée chinoise (ChP) a détaillé sa feuille de route concernant la qualité...
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 14 septembre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM poursuit ses efforts d’investigation pour parvenir à définir des mesures de lutte contre la présence de nitrosamines, notamment la NDMA et la NDEA, dans le valsartan et les autres sartans susceptibles d’être affectés. Comme indiqué dans un précédent communiqué de presse, l’EDQM a contacté les fabricants détenteurs d’un CEP (Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée...
Produits et Services | Actualité | 07 septembre 2018 | Strasbourg, France
9 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne disponibles en août 2018.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 29 août 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM poursuit ses investigations et continue à déployer les mesures mises en place en juillet 2018 pour résoudre le problème soulevé par la détection d’une nitrosamine (N- nitrosodiméthylamine, NDMA) dans une source de valsartan (substance active).
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 10 août 2018 | Strasbourg, France
Adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée lors de sa 160e session (mars 2018), la monographie Octréotide (2414) ne sera pas publiée dans le Supplément 9.7 de la Ph. Eur. (date de publication : octobre 2018).
Transfusion / Projets | Actualité | 08 août 2018 | Strasbourg, France
Le symposium international sur la gestion de l’approvisionnement en plasma se tiendra à Strasbourg (France) les 29 et 30 janvier 2019. Le plasma humain est le composant indispensable de nombreux produits