Ce module commence par une présentation de la structure de la Ph. Eur. et par des rappels des concepts généraux sous-jacents, notamment les Prescriptions générales. Il couvre les chapitres généraux et les textes (nouveaux ou récemment révisés) portant sur les produits biologiques, notamment ceux inscrits au programme de travail de la Commission européenne de Pharmacopée (tels que les bactériophages et les vaccins à ARNm). Le concept de flexibilité appliqué dans la Ph. Eur. est présenté et illustré au moyen des chapitres récemment publiés sur l’implémentation des procédures de pharmacopée et sur la comparabilité des procédures analytiques alternatives.
Le module se poursuit par une session consacrée aux produits biothérapeutiques, lors de laquelle vous pourrez en savoir plus sur l’élaboration des monographies relatives aux protéines recombinantes (notamment les anticorps monoclonaux) et sur l’introduction, dans ces textes, d’une certaine flexibilité permettant de couvrir toute leur complexité.
La dernière session de ce module porte sur les médicaments de thérapie innovante et vous permet de comprendre comment la Ph. Eur. contribue au développement de cette classe de produits importante et en essor.
Public concerné
Cette formation intéresse particulièrement le personnel des autorités réglementaires nationales et les scientifiques intervenant dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité, l’assurance qualité et l’enregistrement de médicaments. Elle est également idéale pour le personnel junior ou nouvellement en fonction souhaitant se familiariser avec les travaux de la Ph. Eur. dans le domaine des produits biologiques.
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Durée : 2 heures, 46 minutes.
Programme :
- Concepts généraux de la Ph. Eur. par Emmanuelle Charton et Mihaela Buda (00:00 – 1:20:29)
- Produits biothérapeutiques par Mihaela Buda (1:20:29 – 2:22:12)
- Médicaments de thérapie innovante par Olga Kolaj-Robin (2:23:00 – 2:46:21)
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