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Pharmacopée européenne: Mise en application rapide des monographies révisées de sartans le 1er avril 2021

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Actualité
17 mars 2021
Strasbourg, France

Les cinq monographies portant sur des sartans à cycle tétrazole, à savoir Valsartan (2423), Losartan potassium (2232), Irbesartan (2465), Candesartan cilexetil (2573) et Olmesartan medoxomil (2600) ont été révisées pour les aligner sur les dernières recommandations réglementaires émises par le CHMP (en anglais uniquement) et publiées le 13 novembre 2020 sur le site web de l’EMA. La révision concerne une reformulation de la section « Production » et la suppression de l’essai des N-nitrosamines.

Les changements apportés étant alignés sur les recommandations du CHMP, ces monographies révisées n’ont pas été publiées dans Pharmeuropa pour enquête publique. De plus, pour que la date de mise en application des exigences de la Ph. Eur. puisse aussi concorder avec les décisions réglementaires autant que possible, la Commission européenne de Pharmacopée a décidé de publier les monographies dans le cadre de la procédure de révision rapide. La date de mise en application des cinq monographies révisées est fixée au 1er avril 2021. Les textes de ces monographies sont téléchargeables au format PDF sur le site de l’EDQM. Les monographies révisées ont été ajoutées aux versions en ligne et téléchargeable des Suppléments 10.4 et 10.5. Elles figureront dans la version imprimée à partir du Supplément 10.6.

NB : il est rappelé aux utilisateurs/trices de la version anglophone de la Ph. Eur. que, selon les Prescriptions générales, les mentions présentées sous le conditionnel du verbe (« should ») sont données à titre d’information ou de conseil.

Plus d’informations dans le communiqué de presse: Contrôle des impuretés N-nitrosamines dans les sartans : révision et mise en application rapide de cinq monographies de la Ph. Eur.

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