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2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 20 lots de remplacement libérés en mai 2021

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Collection & Catalogue
Actualité
04 juin 2021
Strasbourg, France

Voir également :

 

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 2 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002272

Bisacodyl for system suitability A

10 mg

79 EUR

Y0002280

Somatostatin Impurity B

0.01 mg

90 EUR

 

  • 20 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

K2000000

Ketoprofen CRS

3

50 mg

79 EUR

N0750010

Nifedipine impurity A CRS

2

25 mg

79 EUR

P2155009

Plastic additive 09 CRS

4

250 mg

79 EUR

M0960000

Methionine CRS

3

60 mg

79 EUR

Y0001362

Nicergoline for peak identification CRS

2

1 mg

79 EUR

Y0000698

Paclitaxel CRS

4

40 mg

79 EUR

Y0000127

Acebutolol impurity C CRS

2

20 mg

79 EUR

Y0000320

Clarithromycin CRS

4

170 mg

79 EUR

Y0001141

Diltiazem for system suitability CRS

3

10 mg

79 EUR

Y0000445

Flunixin impurity C CRS

4

55 mg

79 EUR

L0050000

Labetalol hydrochloride CRS

3

110 mg

79 EUR

A0460000

7-Aminodesacetoxycephalosporanic acid CRS

3

30 mg

79 EUR

Y0001005

Dydrogesterone impurity A CRS

3

6 mg

79 EUR

E5000000

Eugenol CRS

4

1 mL

79 EUR

F0150000

Flucloxacillin sodium CRS

9

250 mg

79 EUR

Y0001340

Oseltamivir impurity C CRS

3

15 mg

79 EUR

Y0001064

Benzaldehyde CRS

3

150 mg

79 EUR

Y0001642

Capecitabine CRS

2

150 mg

79 EUR

Y0000087

Metronidazole impurity A CRS

4

15 mg

79 EUR

O0200000

Ouabain CRS

3

150 mg

79 EUR

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.3

Suite à la mise en application du Supplément 10.3, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er janvier 2021.

Code catalogue

Nom

Remarques

Y0000055

Acamprosate calcium - reference spectrum

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 31 décembre 2021) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

F0253000

Fluoxetine hydrochloride

O0120010

Ofloxacin impurity A

M0400000

Meprobamate CRS

Y0000035

Carisoprodol CRS

Y0000036

Carisoprodol impurity A CRS

N0050000

Nalidixic acid CRS

Y0001792

Nalidixic acid impurity C CRS

Y0000369

Primidone for peak identification

Y0000239

Celiprolol for peak identification

Y0000312

Celiprolol impurity I

Y0000883

Adrenaline with impurity F

Y0001128

Epinastine for system suitability

 

  • Supplément 10.4

Suite à la mise en application du Supplément 10.4, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er avril 2021.

Code catalogue

Nom

Remarques

Y0001846

Erythromycin for impurity M identification

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin septembre 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 31 mars 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

A0650000

Amobarbital - * psy

A0700000

Amobarbital sodium - * psy

D0630000

Desmethylmetrifonate

M1845000

Metrifonate

Y0001328

Atorvastatin impurity A

Y0001329

Atorvastatin impurity B

Y0001330

Atorvastatin impurity C

Y0001331

Atorvastatin impurity D

Y0001264

Aciclovir for system suitability

Y0001755

Fluticasone propionate for impurity G identification

Y0001271

Aciclovir for peak identification 1

Y0002077

Procaine benzylpenicillin for peak identification

Y0001269

Aciclovir for peak identification 2

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.5

Suite à la mise en place du Supplément 10.5 (1er juillet 2021), les étalons suivants seront supprimés du catalogue.

Diflunisal

D1750000

Codeine impurity A (O-methylcodeine)

Y0000334

Theobromine

T0700000

 

Les étalons suivants seront également retirés du catalogue et remplacés.

Articles supprimés

Code catalogue

Remplacé par

Code catalogue

Zidovudine for system suitability

Y0001641

Zidovudine for system suitability A

Y0002266

Ciclosporin for system suitability

Y0000361

Ciclosporin for system suitability A

Y0002292

N.B. Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin décembre 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 30 juin 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Suite à de nouvelles données de stabilité, les conditions d’expédition de l’étalon suivant seront simplifiées le 15 juin 2021 :

 

Nom

Code Catalogue

Lot

Conditions d’expédition actuelle

Nouvelles conditions d’expédition

Human coagulation factor IX concentrate BRP

H0920500

3

Ice –20° C

Ambient temp.

 

Information importante :

Veuillez noter qu'en raison de son profil de stabilité, cet étalon peut être expédiés à température ambiante, mais qu'il doit être stocké à –20°C dès réception.

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, la quantité autorisée par utilisateur est maintenant affichée directement dans la vue détaillée du catalogue en ligne.

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne,
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo intitulé « Comment passer une commande via la boutique en ligne » a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.

NOUVEAU : les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

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