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Publication de Pharmeuropa 32.2

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Pharmacopée européenne
Enquête publique
Actualité
15 avril 2020
Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.2 est le 30 juin 2020.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
  • les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Compte tenu des difficultés auxquelles sont actuellement confrontés nos utilisateurs dans les régions concernées par l’épidémie de COVID-19, comme que la fermeture temporaire des sites de fabrication et la perturbation des circuits d’approvisionnement, il est vivement recommandé aux utilisateurs qui souhaitent commenter les textes de la Pharmacopée Européenne, mais ne peuvent le faire avant le 30 juin 2020, de prendre contact avec :

  • une des Autorités nationales de pharmacopée des États membres de la Ph. Eur. (ANP) :
    • pour les fabricants et autres parties intéressées d’États signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée europénne ;
    • pour les fabricants et autres parties intéressées d’États non signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée europénne, ou parties intéressées à caractère multinational ;
  • l’EDQM (via son HelpDesk), pour les associations industrielles ou autres.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 42 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 32.2 sont les suivants :

 

Projets publiés dans Pharmeuropa 32.2 (date limite d’envoi des commentaires : 30 juin 2020)

Groupe

1

2.4.35. Éléments extractibles dans les plastiques pour usage pharmaceutique

Référence: PA/PH/Exp. 16/T (19) 22 ANP

Numéro de monographie: 20435

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16

2

2.4.36. N-Nitrosamines dans les substances actives

Référence: PA/PH/Exp. MG/T (19) 23 ANP

Numéro de monographie: 20436

Lien direct

MG

3

2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules

Référence: PA/PH/Exp. 12/T (19) 44 ANP

Numéro de monographie: 20901

Lien direct

12

4

2.9.50. Analyse granulométrique par diffusion dynamique de la lumière

Référence: PA/PH/Exp. POW/T (17) 21 ANP

Numéro de monographie: 20950

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POW

5

3.1.16. Polymères cyclooléfiniques

Référence: PA/PH/Exp. 16/T (16) 15 ANP

Numéro de monographie: 30116

Lien direct

16

6

3.1.17. Copolymères cyclooléfiniques

Référence: PA/PH/Exp. 16/T (19) 17 ANP

Numéro de monographie: 30117

Lien direct

16

7

5.30. Monographies d’huiles essentielles (chapitre informatif)

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (19) 78 ANP

Numéro de monographie: 53000

Lien direct

13A

8

Abricot (graine amère d’)

Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (19) 39 ANP

Numéro de monographie: 2935

Lien direct

TCM

9

Aluminium (stéarate d’)

Référence: PA/PH/Exp. 9/T (19) 72 ANP

Numéro de monographie: 1663

Lien direct

9

10

Cholestérol pour usage parentéral

Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (17) 33 ANP

Numéro de monographie: 2397

Lien direct

VIT

11

Cholécalciférol (concentrat de), forme huileuse

Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (19) 51 ANP

Numéro de monographie: 0575

Lien direct

VIT

12

Déférasirox (comprimés dispersibles de)

Référence: PA/PH/Exp. P4/T (17) 28 ANP

Numéro de monographie: 2934

Lien direct

P4

13

Fluoroéthyl-l-tyrosine (18F) (solution injectable de)

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 45 ANP

Numéro de monographie: 2466

Lien direct

14

14

Flurbiprofène

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (18) 102 ANP

Numéro de monographie: 1519

Lien direct

10B

15

Fluticasone (furoate de)

Référence: PA/PH/Exp. P4/T (12) 25 ANP

Numéro de monographie: 2768

Lien direct

P4

16

Fosinopril sodique

Référence: PA/PH/Exp. 10C/T (19) 14 ANP

Numéro de monographie: 1751

Lien direct

10C

17

Fritillaria thunbergii (bulbe de)

Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (09) 36 ANP

Numéro de monographie: 2588

Lien direct

TCM

18

Huiles essentielles

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (17) 46 ANP

Numéro de monographie: 2098

Lien direct

13A

19

Miconazole

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (19) 84 ANP

Numéro de monographie: 0935

Lien direct

10B

20

Miconazole (nitrate de)

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (19) 156 ANP

Numéro de monographie: 0513

Lien direct

10B

21

Mousses médicamenteuses

Référence: PA/PH/Exp. 12/T (20) 1 ANP

Numéro de monographie: 1105

Lien direct

12

22

Ortie (racine d’)

Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (19) 67 ANP

Numéro de monographie: 2538

Lien direct

13B

23

Oxytétracycline (chlorhydrate d’)

Référence: PA/PH/Exp. 7/T (19) 73 ANP

Numéro de monographie: 0198

Lien direct

7

24

Précurseurs chimiques pour préparations radiopharmaceutiques

Référence: PA/PH/Exp. PRP/T (19) 12 ANP

Numéro de monographie: 2902

Lien direct

PRP

25

Pêcher (graine de)

Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (16) 86 ANP

Numéro de monographie: 2975

Lien direct

TCM

26

Riboflavine hydraté (phosphate sodique de)

Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (19) 10 ANP

Numéro de monographie: 0786

Lien direct

VIT

27

RRR-α-Tocophéryle (hydrogénosuccinate de)

Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (20) 1 ANP

Numéro de monographie: 1259

Lien direct

VIT

28

Saccharose

Référence: PA/PH/Exp. CRB/T (19) 32 ANP

Numéro de monographie: 0204

Lien direct

CRB

29

Scrophularia (racine de)

Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (18) 77 ANP

Numéro de monographie: 2973

Lien direct

TCM

30

Sodium (molybdate (99Mo) de, obtenu par fission), solution de

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 47 ANP

Numéro de monographie: 1923

Lien direct

14

31

Sodium (stéarate de)

Référence: PA/PH/Exp. 9/T (20) 1 ANP

Numéro de monographie: 2058

Lien direct

9

32

Séné (foliole de), extrait sec titré de

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (18) 1 ANP

Numéro de monographie: 1261

Lien direct

13A

33

Séné (fruit de), extrait aqueux sec titré de

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (17) 43 ANP

Numéro de monographie: 3084

Lien direct

13A

34

Séné (fruit de), extrait hydroalcoolique sec titré de

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (19) 66 ANP

Numéro de monographie: 3127

Lien direct

13A

35

Technétium (99mTc) (macrosalb-), suspension injectable de

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (18) 48 ANP

Numéro de monographie: 0296

Lien direct

14

36

Tigécycline

Référence: PA/PH/Exp. P4/T (19) 98 ANP

Numéro de monographie: 2825

Lien direct

P4

37

tout-rac-Phytoménadione

Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (19) 53 ANP

Numéro de monographie: 3011

Lien direct

VIT

38

Térazosine (chlorhydrate de) dihydraté

Référence: PA/PH/Exp. 10C/T (19) 48 ANP

Numéro de monographie: 2021

Lien direct

10C

39

Tériflunomide (comprimés de)

Référence: PA/PH/Exp. P4/T (18) 13 ANP

Numéro de monographie: 3037

Lien direct

P4

40

Tétra-O-acétyl-mannose (triflate de) pour préparations radiopharmaceutiques

Référence: PA/PH/Exp. PRP/T (19) 14 ANP

Numéro de monographie: 2294

Lien direct

PRP

41

Vaccin inactivé de la vibriose pour le bar

Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (18) 52 ANP

Numéro de monographie: 3090

Lien direct

15V

42

Vaccin inactivé, injectable, à adjuvant huileux, de la maladie des ulcères hivernaux des salmonidés

Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (18) 45 ANP

Numéro de monographie: 2151

Lien direct

15V

 

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