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Projet pilote « RTEMIS » de l’EDQM : inspections BPF à distance et en temps réel des fabricants de substances actives

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Certification of suitability (CEP)
Inspection
Actualité
02 juillet 2021
Strasbourg, France

Les interruptions du programme d’inspection de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) dues aux restrictions de voyage — rendues nécessaires par la pandémie de COVID-19 — ont conduit à la création d’un système d’inspections à distance en temps réel (RTEMIS, Real-Time Remote Inspections). Ce projet pilote combine l’examen de sources documentaires et une connexion vidéo en direct entre les inspecteurs et les sites de fabrication de substances actives, dans le but de contrôler la conformité des sites de fabrication aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux dossiers de demande de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP).

Faisant partie intégrante de la procédure CEP, le programme d’inspection de l’EDQM est essentiel pour assurer la disponibilité de médicaments de bonne qualité. Pour poursuivre l’évaluation des BPF des sites de fabrication, dont la grande majorité sont situés en Inde et en Chine, l’EDQM a dû imaginer de nouvelles façons de procéder, en complément de la formule traditionnelle consistant à effectuer des inspections sur place et à évaluer les entreprises sur dossier.

Des solutions techniques et administratives répondant à des exigences strictes de confidentialité et de sécurité des informations, de sécurité des inspecteurs et, bien sûr, d’efficacité de la procédure même d’inspection des sites ont d’abord été examinées en détail lors d’une étude de faisabilité, puis mises en pratique dans une phase pilote impliquant plusieurs sites de fabrication situés en Inde. Ces sites, sélectionnés sur la base de leur historique de conformité aux BPF et d’une évaluation des risques, ont été invités à participer sur la base du volontariat. Les objectifs de ces premières inspections ont été atteints : plusieurs déficiences mineures et majeures ont été constatées et les mesures correctives et préventives mises en place par les entreprises ont conduit à un degré satisfaisant de conformité aux BPF sur les sites inspectés à distance.

Les circonstances et les garanties appropriées pour réaliser ces inspections à distance en temps réel font actuellement l’objet d’un examen plus approfondi, mais l’EDQM estime que les inspections à distance en temps réel pourraient à l’avenir être pleinement intégrées dans son programme d’inspection. Bien que cette approche ne permette pas d’obtenir une valeur et une efficacité équivalentes à celles des inspections sur site, elle permet aux inspecteurs d’évaluer la conformité aux BPF d’entreprises déjà inspectées par l’EDQM. Les inspections à distance en temps réel pourraient donc servir de troisième pilier pour la supervision de la conformité aux BPF des fabricants de substances actives enregistrés dans le système de Certification de l’EDQM.

Pour plus d’informations, voir la page web de l’EDQM consacrée à ce sujet : « EDQM et inspections BPF à distance en temps réel des fabricants de substances actives pendant la pandémie de COVID-19 : quand l’innovation surmonte l’adversité ».

Voir aussi :

 

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