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La Ph. Eur. révise son chapitre général sur la spectrophotométrie d'absorption UV-Vis

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Pharmacopée européenne
General text/chapter
Actualité
15 juillet 2019
Strasbourg, France

Lors de sa 162e Session (novembre 2018), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté une nouvelle version de l’un de ses principaux chapitres généraux, la Spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet et le visible (2.2.25), qui a fait l’objet d’une révision en profondeur. Cette nouvelle version est publiée dans la 10e édition de la Ph. Eur., qui entrera en vigueur le 1er janvier 2020. La spectrophotométrie UV-Vis est l’un des piliers des essais de pharmacopée, car elle a de multiples applications allant des identifications aux dosages quantitatifs.

Cependant, elle a évolué au cours des années, et les analyses classiques en cuve ont perdu de leur importance. Ainsi, même si la méthode est encore citée dans de nombreux textes généraux et dans plus de 500 monographies spécifiques, le nombre de références a décliné au cours des dernières décennies. Cette évolution s’explique notamment par le remplacement progressif de la spectrophotométrie UV-Vis par la spectroscopie infrarouge pour les identifications, et par des titrages ou des méthodes CLHP pour les dosages. Cependant, grâce à sa remarquable polyvalence, l’UV-Vis a trouvé de nouvelles applications et est aujourd’hui fréquemment utilisée comme méthode indirecte dans la plupart des monographies spécifiques, en particulier comme technique de détection dans le cadre des séparations chromatographiques.

Les travaux de mise à jour ont été effectués au sein du groupe de travail MG par un sous-groupe de spécialistes ad hoc de la spectroscopie UV-Vis, qui a entièrement revu et réécrit le chapitre. Désormais, celui-ci ne couvre plus seulement les mesures classiques en cuve, mais aussi des applications plus intégrées associant un détecteur UV-Vis et un système chromatographique, ou encore l’utilisation de l’UV-Vis dans le cadre du contrôle analytique des procédés (PAT). Cette extension du champ d’application du chapitre s’accompagne de plusieurs autres modifications importantes :

  • amélioration de la structure du texte,
  • description plus précise de l’équipement et de son utilisation,
  • prise en compte des spécificités des différentes utilisations de la méthode, avec des recommandations et des exigences spécifiques dans chaque cas,
  • addition d’une nouvelle section sur les tests de conformité du système,
  • introduction de l’acide nicotinique pour le contrôle de l’exactitude en absorbance, comme alternative au dichromate de potassium (inscrit à l’Annexe XIV du Règlement REACH),
  • introduction d’exigences claires et complètes pour le contrôle des performances de l’instrument (exactitude en longueur d’onde, exactitude en absorbance, linéarité photométrique, lumière parasite, résolution / largeur de bande spectrale), tout en préservant la flexibilité du choix des matériaux de référence.

La version révisée du chapitre Spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet et le visible (2.2.25) est publiée dans la 10e édition de la Ph. Eur. avec de nombreux autres nouveaux textes, révisions ou corrections (disponible en juillet 2019, en vigueur au 1er janvier 2020).

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