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Nouveau texte général relatif à l’implémentation des procédures de pharmacopée : démarrage de la consultation publique

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Actualité
01 octobre 2020
Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) appelle à commenter son nouveau texte général relatif à l’implémentation des procédures de pharmacopée (5.26).

Le projet de texte reprend et explique l’exigence déjà exprimée de manière succincte dans les prescriptions générales de la Ph. Eur., selon laquelle « l’utilisateur doit évaluer si et dans quelle mesure il est nécessaire de démontrer, conformément aux monographies, chapitres généraux et systèmes qualité pertinents, l’applicabilité de la méthode [c’est-à-dire la procédure de pharmacopée] dans les conditions effectives de sa mise en œuvre ».

Ce nouveau texte général constituerait un enrichissement important de la Ph. Eur. car il comporte des informations détaillées sur l’un des principaux mécanismes du bon usage des monographies de la Ph. Eur. Le groupe d’experts chargé de son élaboration et l’EDQM espèrent que ce projet de texte sera utile tant lors de la mise en place par les utilisateurs d’approches d’implémentation des procédures de pharmacopée que lors de leur évaluation.

Le nouveau texte général est publié dans Pharmeuropa 32.4 pour enquête publique d’octobre à fin décembre 2020. Toutes les parties intéressées sont vivement encouragées à examiner le projet et à le commenter. Un guide est à leur disposition pour en savoir plus sur les modalités de soumission des commentaires.

Compte tenu des difficultés auxquelles sont actuellement confrontés nos utilisateurs dans les régions concernées par l’épidémie de COVID-19, il est vivement recommandé à ceux qui souhaitent commenter les textes de Pharmeuropa, mais ne peuvent le faire avant la fin de la période de consultation, de prendre contact avec leur Autorité nationale de pharmacopée (ANP) au sein des États membres de la Ph. Eur. ou avec l’EDQM (via son HelpDesk).

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