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Impuretés élémentaires dans les plastiques : prolongation de l’enquête publique relative au chapitre 2.4.35 dans Pharmeuropa

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Pharmacopée européenne
Enquête publique
Actualité
26 juin 2020
Strasbourg, France

Devant le grand intérêt général suscité par le texte et l’importance de celui-ci, il a été décidé de prolonger l’enquête publique relative au nouveau chapitre général Éléments extractibles dans les matières plastiques pour usage pharmaceutique (2.4.35) afin de laisser aux parties intéressées davantage de temps pour le commenter. Initialement publié dans Pharmeuropa 32.2, ce projet de chapitre couvre les impuretés élémentaires susceptibles d’être présentes dans les plastiques utilisés dans la fabrication de récipients pour préparations pharmaceutiques. Il est désormais republié dans Pharmeuropa 32.3, ce qui repousse la date jusqu’à laquelle le texte est ouvert pour commentaire au 30 septembre 2020.

Le nouveau chapitre est accompagné d’un document d’information complémentaire qui explique le texte et en expose la raison d’être. Il démontre que, bien que les impuretés élémentaires présentes dans les plastiques ne relèvent pas directement du champ d’application des textes existants sur les impuretés élémentaires (guideline ICH Q3D et chapitre général 5.20. Impuretés élémentaires de la Pharmacopée Européenne), leur impact sur la qualité des récipients produits à l’aide de ces matières doit être pris en compte, d’où l’élaboration d’un nouveau chapitre général. Les personnes intéressées sont invitées à consulter le document d’information complémentaire.

Deux chapitres généraux couvrant des plastiques spécifiques, Polymères cyclooléfiniques (3.1.16) et Copolymères cyclooléfiniques (3.1.17), ont également été publiés dans Pharmeuropa 32.2. Ils renvoient tous deux au chapitre général Éléments extractibles dans les matières plastiques pour usage pharmaceutique (2.4.35) et doivent être lus conjointement à ce chapitre. Ces deux nouveaux textes ont donc également été republiés dans Pharmeuropa 32.3, sans avoir été modifiés, afin de repousser la date de fin de l’enquête publique.

Nous invitons les parties intéressées à nous faire parvenir, au plus tard le 30 septembre 2020, leurs commentaires concernant ces trois chapitres généraux.

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