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Dix ans de coopération entre la Commission européenne et l’EDQM/Conseil de l’Europe dans le domaine de la transfusion sanguine : principales avancées dans le domaine normatif

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Actualité
28 septembre 2020
Strasbourg, France

 

 

 

 

 

 

 

 

Dans le domaine de la transfusion sanguine, la collaboration entre la Commission européenne (CE) et la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe a officiellement commencé en 2010. Leur coopération s’est ensuite étendue aux tissus et cellules. Elle participe à poser les fondations d’un cadre de gouvernance harmonisé pour les substances d’origine humaine dans les États membres de l’Union européenne (UE) et du Conseil de l’Europe, et au-delà.

Cette coopération technique couvre actuellement la transfusion sanguine, les tissus et cellules destinés à des applications chez l’homme et la transplantation d’organes. Différents traitements fondés sur des substances d’origine humaine (sang, tissus et cellules) contribuent à sauver des vies ou à améliorer la qualité de vie des patients au quotidien, notamment les transfusions sanguines en cas de traumatisme, les greffes de peau chez les grands brûlés ou la transplantation de progéniteurs hématopoïétiques dans le cas de tumeurs malignes sévères.

Au fil du temps, l’EDQM a élaboré un ensemble de normes de qualité et de sécurité harmonisées, décrites dans le Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins et dans le Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications chez l’homme (ces deux guides sont disponibles en anglais uniquement). En collaboration avec la CE, l’EDQM a également encouragé la mise en application d’un cadre législatif européen commun pour les établissements du sang (ES), comme les lignes directrices de bonnes pratiques, et des normes techniques.

Par le biais d’activités opérationnelles, notamment des audits des ES européens et des formations ou ateliers proposés dans le cadre du Programme de management de la qualité du sang (B-QM), l’UE et l’EDQM/Conseil de l’Europe aident tous les pays européens à se conformer aux normes européennes et les pays candidats à l’entrée dans l’UE à mettre en application les réglementations européennes en vigueur. Ces travaux permettent également de rassembler des éléments probants - source d’informations utiles - pour élaborer une législation et des politiques européennes basées sur les preuves et le risque. Ils se sont avérés à la base de la contribution de l’EDQM/Conseil de l’Europe à l’évaluation de la législation de l’UE relative au sang, aux tissus et aux cellules. Initiée en 2017, cette évaluation est menée dans le respect des lignes directrices pour une meilleure réglementation de l’UE et reste au cœur des travaux de la CE dans ce domaine.

En guise de célébration de dix années de coopération fructueuse, les deux organisations organisent une conférence en ligne intitulée « Concilier qualité et réalité : un défi pour les établissements européens de transfusion sanguine », du mardi 27 au jeudi 29 octobre 2020, pour analyser les difficultés auxquelles sont confrontés les ES européens dans leur pratique quotidienne. Ces dernières décennies, les ES ont été fortement affectés par l’évolution des sphères scientifique, réglementaire, sociétale ou économique. Cette conférence en ligne aidera à identifier de quelles manières la CE et l’EDQM/Conseil de l’Europe peuvent réfléchir à des solutions pour rendre les systèmes européens d’approvisionnement en sang plus efficaces, plus résilients et plus durables.

En savoir plus sur le programme révisé et sur les modalités d’inscription à la conférence « Concilier qualité et réalité : un défi pour les établissements européens de transfusion sanguine »

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