En vertu des directives 2002/98/CE et 2005/62/CE, de l’UE ainsi que du nouveau règlement SoHO, publié en juillet 2024, les banques de sang hospitalières et les établissements du sang (ES) européens ont l’obligation de mettre en œuvre un système de management de la qualité (SMQ). C’est également ce que prescrit le Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins du Conseil de l’Europe.

La mise en place d’un SMQ est néanmoins souvent perçue comme un fardeau, et le concept du SMQ lui-même n’est pas toujours tout à fait bien compris, surtout faute de soutien approprié. C’est ce qu’a confirmé une enquête réalisée par l’EDQM en 2012, au cours de laquelle les données recueillies auprès de 186 établissements du sang de 33 pays ont mis en évidence les difficultés rencontrées par les ES pour comprendre les concepts qualité, mettre en œuvre les exigences et développer un SMQ intégré. Les résultats de cette enquête ont également montré que les systèmes en place au sein des ES ciblaient, pour la plupart, la qualité des composants sanguins. Par ailleurs, d’après les données obtenues, la mesure dans laquelle les normes et orientations existantes étaient appliquées variait d’un pays à un autre, voire au sein d’un même pays – ce qu’ont confirmé les observations faites pendant les visites sur site des ES. Au vu de cette situation et afin d’aider les ES à surmonter leurs difficultés, un programme de management de la qualité du sang (B-QM) a été mis au point.

Le programme B-QM a commencé, en avril 2012, par une phase pilote qui s’est achevée en décembre 2013. Les résultats de cette phase pilote ont été évalués et les modifications nécessaires apportées avant de lancer le programme complet.

Le programme B-QM vise à aider les banques de sang hospitalières et les ES européens à développer, à mettre en œuvre et à améliorer leur SMQ. Il tient également compte des spécificités du domaine de la transfusion sanguine.

Dans le cadre de ce programme d’assistance et d’éducation, des formations et la mise en place de systèmes d’évaluation à distance/sur site sont proposés aux banques de sang hospitalières et aux ES des États membres de l’Union européenne et du Conseil de l’Europe.

Activités

Programmes sur site et en ligne

Soutien sur mesure par des expert·es dans le domaine de la transfusion sanguine (B-TES)

Organisé en ligne uniquement, le B-TES vise à offrir un soutien sur mesure au personnel des organismes qui le demandent au sujet de problèmes techniques ou relatifs au SMQ, identifiés en amont, ainsi qu’à formuler des recommandations sur leur résolution du point de vue du management de la qualité.

Visite de formation dans le domaine de la transfusion sanguine (B-VF)

Une B-VF commence par une visite de l’ES ou de la banque de sang hospitalière, qui permet de dresser la liste des problèmes rencontrés par l’ES ou par la banque de sang hospitalière et des non-conformités observées. Le personnel reçoit ensuite une formation sur des questions techniques et relatives au SMQ.

Visite mutuelle conjointe dans le domaine de la transfusion sanguine (B-VMC)

Une B-VMC consiste à observer le SMQ en cours de développement au sein d’un ES ou d’une banque de sang hospitalière et ainsi à formuler des conseils et recommandations pour les aider à mettre en œuvre ou à améliorer leur SMQ.

Audit mutuel conjoint dans le domaine de la transfusion sanguine (B-AMC)

Un B-AMC a pour objectif de vérifier que le SMQ en place au sein d’un ES ou d’une banque de sang hospitalière est conforme aux normes et règlements applicables (normes minimales à suivre : législation de l’UE sur le sang et Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins du Conseil de l’Europe).

Depuis 2022, les B-AMC, B-VMC et B-VF peuvent être assurés en ligne comme sur site.

Tous ces systèmes reposent sur la participation de spécialistes du domaine – experts et expertes travaillant dans des banques de sang hospitalières et des ES européens –, qui apportent et partagent leur expérience et leurs connaissances.

Formations et conférences sur le management de la qualité

Dans le cadre du programme B-QM, l’EDQM organise des formations et des conférences afin de diffuser les bonnes pratiques dans le domaine de la transfusion sanguine.

Réalisations

Entre avril 2012 (lancement du programme B-QM) et décembre 2022, 36 programmes ont été réalisés, au cours desquels le personnel des ES européens a été formé et soutenu dans le développement d’un SMQ. Le nombre croissant d’ES demandant à participer à ces programmes s’avère encourageant.

Depuis 2015, les formations et conférences suivantes ont été organisées :

  • Formations européennes sur le management de la qualité à destination des établissements du sang européens :
    • formation européenne sur le management de la qualité, 14-17 avril 2015, Strasbourg, France
    • formation européenne sur le management de la qualité, 27-30 septembre 2016, Skopje, Macédoine du Nord
    • formation européenne sur le management de la qualité, axée sur la maîtrise statistique des procédés (MSP) dans les établissements du sang, 23-24 octobre 2018, Strasbourg, France
    • formation européenne sur le management de la qualité, axée sur le management des risques qualité (QRM) dans les établissements du sang, novembre 2021, en ligne
    • formation européenne sur le management de la qualité, axée sur les pratiques en matière d’audit dans les établissements du sang, septembre-octobre 2022, en ligne
  • Conférence européenne « Sharing best practices: quality risk management, change control, validation and qualification in Blood Establishments », 17-19 octobre 2017, Strasbourg, France
  • Conférence « Concilier qualité et réalité : un défi pour les établissements européens de transfusion sanguine », 27-29 octobre 2020, en ligne


 

Brochures
Programme B-QM

Participation aux programmes B-QM

La participation aux évaluations B-QM offre aux ES européens un moyen objectif de mettre en œuvre, d’améliorer et/ou d‘assurer le suivi de leur système de management de la qualité.

Gratuite, la participation à ces systèmes d’évaluation est ouverte à tous les ES européens.

Pour déposer votre candidature, remplissez le formulaire prévu à cet effet (en anglais).

Pour toute question ou pour de plus amples informations, n’hésitez pas à nous contacter.

Événements passés

Poster EDQM



Poster presented at the 25th Regional Congress of the ISBT, London, June 2015