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La Commission européenne de Pharmacopée adopte la révision de la monographie Solution concentrée d’érythropoïétine (1316)

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Actualité
08 septembre 2020
Strasbourg, France

L’approche adoptée pour l’élaboration des monographies de produits biothérapeutiques de la Ph. Eur. a considérablement évolué ces dernières années. Plus particulièrement, dans le cas des monographies de produits biothérapeutiques complexes, l’accent est désormais mis sur une plus grande flexibilité, afin de mieux s’adapter à la complexité structurelle et à l’hétérogénéité naturelle de ces substances, ainsi qu’à la diversité potentielle de la préparation résultant des différents procédés de fabrication.

Dans cette optique, la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté, pendant sa 167e session, une version révisée de la monographie Solution concentrée d’érythropoïétine (1316) — la première monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant une molécule glycosylée complexe, initialement publiée dans le Supplément de la 3e Édition de la Ph. Eur., en 1999.

Conformément à l’approche déjà appliquée dans d’autres monographies pour les produits biothérapeutiques complexes (par exemple Étanercept [2895] ou Solution concentrée d’infliximab [2928]), l’analyse glycanique a été ajoutée à la section Production de la monographie révisée, qui comprend à présent une exigence de reproductibilité de la production du point de vue du profil de glycosylation. Une présentation de la procédure d’analyse glycanique appropriée — d’application obligatoire — a été introduite, suivie d’une procédure analytique complète et détaillée (issue du projet BSP144 mené dans le cadre du Programme de standardisation biologique) donnée à titre d’exemple. Ceci permet aux utilisateurs d’appliquer toute autre procédure appropriée et validée, sans devoir en démontrer l’équivalence avec la procédure donnée en exemple, sous réserve de l’approbation de l’Autorité compétente. Par ailleurs, selon l’essai décrit dans la procédure donnée à titre d’exemple, la conformité du système est vérifiée à l’aide d’un étalon de référence de la Ph. Eur. prévu à cet effet, alors que les résultats sont évalués par rapport à une préparation de référence appropriée établie en interne (aucun étalon de référence de pharmacopée ne convenant à tous les produits). Enfin, les critères d’acceptation ne sont pas exprimés par des limites numériques, car il n’est pas possible d’établir de spécification « universelle » pour ces attributs de qualité liés au procédé.

Ces modifications améliorent sensiblement les performances analytiques de la monographie Solution concentrée d’érythropoïétine (1316), tout en offrant la plus grande flexibilité recherchée.

Consultez la page internet de l’EDQM pour en savoir plus sur la flexibilité dans les monographies de produits biothérapeutiques. Une information détaillée est aussi disponible dans le Guide technique pour l’élaboration des monographies de peptides synthétiques et de protéines recombinantes. Le sujet a également été discuté lors d’une formation sur les produits biologiques organisée par la Ph. Eur., dont un enregistrement est disponible ici.

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