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Chapitre général 2.5.42. N-Nitrosamines dans les substances actives et monographies révisées de sartans

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Actualité
17 mars 2021
Strasbourg, France

En février 2021, par le biais de sa procédure de révision rapide, la Commission européenne de Pharmacopée a révisé les cinq monographies de sartans à cycle tétrazole, à savoir Valsartan (2423), Losartan potassique (2232), Irbésartan (2465), Candésartan cilexétil (2573) et Olmésartan médoxomil (2600). La section Production a été reformulée et l’essai des N-nitrosamines a été supprimé. Pour aider les fabricants, la section Production comporte désormais un renvoi au chapitre général 2.5.42. N-Nitrosamines dans les substances actives. Les cinq monographies révisées deviennent juridiquement contraignantes le 1er avril 2021.

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