Council for europe portal
Language : fr Rechercher
Choisir une langue

12 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 9 lots de remplacement libérés en novembre 2020

Retour
Actualité
02 décembre 2020
Strasbourg, France

Voir également :

 

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 12 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002264

N-Nitroso-dipropylamine

1 mL

79 EUR

Y0002263

N-nitroso-diisopropylamine

1 mL

79 EUR

Y0002262

N-nitroso-ethyl-isopropylamine

1 mL

79 EUR

Y0002261

N-Nitroso-dibutylamine

1 mL

79 EUR

Y0002260

N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid

1 mL

79 EUR

Y0002259

N-nitroso-dimethylamine

1 mL

79 EUR

Y0002258

N-Nitroso-diethylamine

1 mL

79 EUR

Y0002230

Morinda root for system suitabillity HRS

520 mg

79 EUR

Y0002226

Forsythoside A CRS

20 mg

79 EUR

Y0002171

Procaine benzylpenicillin impurity F CRS

0.025 mg

79 EUR

Y0002257

Pemetrexed disodium 2.5-hydrate CRS

15 mg

79 EUR

Y0002231

Prednicarbate for peak identification CRS

15 mg

79 EUR

 

  • 9 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

Y0001401

Vigabatrin impurity A CRS

2

40 mg

79 EUR

T1550000

alpha-Tocopherol CRS

10

1.5 mL

79 EUR

Y0001812

Sitagliptin phosphate monohydrate CRS

2

120 mg

79 EUR

H0190000

Heparin Low-Molecular-Mass for calibration CRS

5

10 mg

170 EUR

Y0001973

Lacosamide for system suitability CRS

2

10 mg

79 EUR

C2158000

Cholic acid CRS

3

60 mg

79 EUR

Y0001687

Milk thistle dry extract HRS

3

120 mg

79 EUR

Y0000718

Lorazepam impurity D CRS

3

10 mg

79 EUR

P0309000

Pefloxacin mesilate dihydrate CRS

2

200 mg

79 EUR

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

Aucune.

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

Suite à la mise en application du Supplément 10.3, les étalons suivants seront officiellement retirés à partir du 1er janvier 2021.

Code catalogue

Nom

Remarques

Y0000055

Acamprosate calcium - reference spectrum

Retiré du Ph. Eur. Supplément 10.3 (en application à partir du 1er janvier 2021), mais maintenu en vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique (voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence »).

F0253000

Fluoxetine hydrochloride

O0120010

Ofloxacin impurity A

M0400000

Meprobamate CRS

Y0000035

Carisoprodol CRS

Y0000036

Carisoprodol impurity A CRS

N0050000

Nalidixic acid CRS

Y0001792

Nalidixic acid impurity C CRS

P2800000

Prednisolone acetate

Y0000369

Primidone for peak identification

Y0000239

Celiprolol for peak identification

Y0000312

Celiprolol impurity I

B1000000

Betamethasone

Y0000883

Adrenaline with impurity F

Y0001128

Epinastine for system suitability

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 31 décembre 2021) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS).

 

Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.

 

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS, Everolimus for system suitability CRS and Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

 

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Suite à de nouvelles données de stabilité, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant seront simplifiées au 15/12/2020 :

  • Catalpol CRS lot 2 sera stocké à +5°C (au lieu de -20°C) et expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à -20°C)

 

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition des étalons suivants seront modifiées au 15/12/2020 :

  • Clotrimazole impureté E CRS lot 3 sera expédié sous glace à +5 °C (au lieu de température ambiante)
  • Pregabalin impureté A CRS lot 2 sera stocké à -20 °C (au lieu de +5 °C) et expédié sous glace à -20 °C (au lieu de température ambiante)

 

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition des étalons suivants ont été modifiées :

  • Benzathine phenoxymethylpenicillin CRS lot 1 est maintenant stocké à -20 °C (au lieu de +5 °C) et expédié sous glace à -20 °C (au lieu de température ambiante)
  • Benzathine phenoxymethylpenicillin for system suitability CRS lot 1 est maintenant stocké à -20 °C (au lieu de +5 °C) et expédié sous glace à -20 °C (au lieu de température ambiante)

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
twitter facebook googleplus pinterest linkedin email