Ce module fournit des informations sur l’organisation, la réalisation et le suivi des inspections de fabricants de substances actives menées par l’EDQM. Vous y obtiendrez des informations sur la sélection des sites par l’EDQM, ainsi que des indications sur la manière de se préparer efficacement à une inspection BPF, en particulier en ce qui concerne les obligations/communications en amont. Une présentation de la nature et de la distribution des infractions aux BPF observées dans le cadre des inspections de l’EDQM, ces dernières années, est également intégrée au module. L’enregistrement comprend une session de questions/réponses.   

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Public concerné

Ce module intéressera toutes les personnes chargées du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que celles travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.

Il est idéal pour quiconque cherche à acquérir un socle de connaissances solide de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.

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Durée : 2 heures

Télécharger les présentations (en anglais uniquement)

• Introduction au programme d’inspection de l’EDQM, par Oisín Daly 
• Comment se préparer à une inspection – Déficiences les plus fréquentes en matière de BPF

Autres événements/formations

• Programme de formation en ligne de l’EDQM : modules indépendants sur la Ph. Eur., les étalons de référence et la procédure de Certification